経皮的末梢血管インターベンションのためのパスウェイ PVD 研究
2009年5月18日 更新者：Pathway Medical Technologies Inc.
経皮的末梢血管 (PV) 介入中のパスウェイ PV アテローム切除術システムのパフォーマンスを評価するための前向きシングルアーム多施設研究
Pathway PV アテローム切除術システムは、末梢血管内のアテローム性動脈硬化の破片や血栓を積極的に除去するための、回転、吸引、拡張可能なカテーテルです。
これは、下肢の末梢血管系からアテローム性動脈硬化症、破片、血栓を除去するための経皮的介入の一次療法または補助療法としてパスウェイ PV アテローム切除術システムを使用した場合の安全性と性能データを取得するための、単一群、多施設共同の前向き研究です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患が記録されている
- 標的病変は、浅大腿動脈、膝窩動脈、および/または膝窩下動脈に位置しています
- 患者は研究の性質について説明を受けており、インフォームドコンセントを提供しています
- 患者は同意し、研究要件を満たし、フォローアップのクリニック訪問に同席する能力を持っています。
除外基準:
- 標的病変は腸骨動脈にあります。
- 標的病変の狭窄は 70% 未満です。
- 介入治療は、末梢血管部位におけるステント内再狭窄を対象としています。
- 患者は研究期間中参加することができません。
- 患者は現在、別の治験医療機器または医薬品を用いた研究に参加している、または参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内の主要な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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主要な有害事象（MAE）は、インデックス処置から 30 日以内に発生した死亡、標的血管血行再建術（TVR）、標的病変血行再建術（TLR）、心筋梗塞（MI）、または治療肢の切断です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の平均ラザフォード分類スコア
時間枠：6ヵ月
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ラザフォード分類は、症状を評価および評価することによって下肢末梢動脈疾患 (PAD) を測定します。
スコア: 0 (脚に症状や不快感がない) ～ 6 (脚に組織の損失または壊疽がある)
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6ヵ月
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6か月後の平均足首上腕指数（ABI）
時間枠：6ヵ月
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足首上腕指数 (ABI) は、下肢の血圧と腕の血圧の比です。
腕と比較して脚の血圧が低いのは、末梢動脈疾患 (PAD) の症状です。
範囲: 正常な動脈 (1.0 ～ 1.2) ～ 重度の動脈疾患 (0.5 未満)
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6ヵ月
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6か月で標的病変血行再建術（TLR）がなくなる
時間枠：6ヵ月
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インデックス手術から 6 か月後に標的病変の血行再建を必要としなかった患者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月18日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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