경피 말초 혈관 개입을 위한 경로 PVD 연구
2009년 5월 18일 업데이트: Pathway Medical Technologies Inc.
경피 말초혈관(PV) 개입 동안 경로 PV 죽상절제 시스템의 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다중 센터 연구
Pathway PV 죽종절제술 시스템은 말초 맥관 구조에서 죽상경화 잔해와 혈전을 능동적으로 제거하기 위한 회전식 흡인식 확장형 카테터입니다.
하지 말초 맥관구조에서 죽상동맥경화성 질환, 잔해 및 혈전을 제거하기 위한 경피 개입을 위한 1차 또는 보조 요법으로 사용될 때 Pathway PV 죽상절제술 시스템의 안전성 및 성능 데이터를 얻기 위한 전향적, 단일 부문, 다기관 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 증후성 죽상경화성 말초 혈관 질환
- 표적 병변은 표재성 대퇴골, 슬와 및/또는 슬와하 동맥에 위치합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 충족하고 후속 클리닉 방문에 참석할 능력이 있으며 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 대상 병변은 장골 동맥에 있습니다.
- 표적 병변 협착증은 70% 미만입니다.
- 중재적 치료는 말초 혈관 부위의 스텐트 내 재협착을 위한 것입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 참여할 수 없습니다.
- 환자는 현재 참여 중이거나 다른 연구용 의료 기기 또는 약물을 사용한 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내의 주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
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주요 부작용(MAE)은 지표 시술 후 30일 이내에 발생한 모든 사망, 표적 혈관 혈관재생술(TVR), 표적 병변 혈관재생술(TLR), 심근경색증(MI) 또는 치료된 사지 절단입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 평균 Rutherford 분류 점수
기간: 6 개월
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Rutherford Classification은 증상을 평가하고 평가하여 하지 말초 동맥 질환(PAD)을 측정합니다.
점수: 0(다리에 증상이 없거나 불편함 없음) ~ 6(다리에 조직 손실 또는 괴저)
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6 개월
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6개월 평균 발목 상완 지수(ABI)
기간: 6 개월
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ABI(Ankle Brachial Index)는 팔의 혈압에 대한 종아리의 혈압의 비율입니다.
팔에 비해 다리의 낮은 혈압은 말초동맥질환(PAD)의 증상입니다.
범위: 정상 동맥(1.0 - 1.2) ~ 중증 동맥 질환(0.5 미만)
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6 개월
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6개월에 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 6 개월
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지표 시술 후 6개월 동안 표적 병변 재관류술이 필요하지 않은 환자 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Herz Zentrum Bad Krozingen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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