Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální okysličení tkání po radioterapii

29. října 2024 aktualizováno: Ken Dornfeld, Essentia Health

Tato studie zahrnuje ženy, kterým byla diagnostikována rakovina prsu a v minulém roce podstoupily lumpektomii s radiační léčbou.

Studie určí hladinu kyslíku v kůži prsu, která byla ozářena, ve srovnání s normální kůží opačného prsu.

Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke snížení hladiny kyslíku v kůži, která byla ozařována, doufejme, že se najde léčba, která v budoucnu omezí poškození kůže způsobené radiační léčbou u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Radiační toxicita

Detailní popis

Úspěšné ukončení této studie poskytne údaje o změnách oxygenace v ozařovaných tkáních. Pokud budou zdokumentovány změny, tato studie by poskytla důkazy podporující současné modely poškození tkání po radioterapii. Kromě toho mohou tato data poskytnout mechanické zdůvodnění pro klinické přístupy ke zmírnění toxicity radioterapie. Konečně, pokud existuje korelace mezi oxygenací tkání a toxicitou, rychlý a jednoduchý test oxygenace tkání může poskytnout kvantitativní měření toxicity a umožnit dřívější a přesnější posouzení toxicity i účinnosti zlepšujících terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Essentia Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstoupily záchovnou léčbu prsu sestávající z lumpektomie, a pPacienti s rakovinou prsu, kteří podstoupili pooperační radioterapii pro zachování prsu, budou identifikováni z údajů registru nádorů a zařazeni do studie, pokud dokončili radioterapii méně než jeden rok pooperační radioterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika malignity prsu
Dokončení ozařování prsu jeden rok (+/- 8 týdnů) před.
Chirurgická léčba s lumpektomií

Kritéria vyloučení:

Neschopnost tolerovat 20minutová měření transkutánní oxygenace
Alergie na lepidla
Oboustranné onemocnění nebo absence kontrolního prsu nebo předchozí radioterapie pro „kontrolu“ prsu
Více než jeden cyklus radioterapie prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Okysličení tkání Časové okno: Jedna návštěva na 20 minut	Transkutánní kyslíkový detektor se používá k měření parciálního tlaku kyslíku. Jednotka detekuje elektrolyty ionizované kyslíkem. Měřicí elektroda také zahřívá měřenou kůži, aby se usnadnil maximální průtok krve do oblasti.	Jedna návštěva na 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Toxicita kůže a měkkých tkání bude hodnocena pomocí RTOG/EORTC skórovacího schématu nemocnosti pozdního záření při měření okysličení. Časové okno: Jedna návštěva	Jedna návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentia Health

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Dornfeld, MD, Essentia Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
Delanian S, Depondt J, Lefaix JL. Major healing of refractory mandible osteoradionecrosis after treatment combining pentoxifylline and tocopherol: a phase II trial. Head Neck. 2005 Feb;27(2):114-23. doi: 10.1002/hed.20121.
Denham JW, Hauer-Jensen M. The radiotherapeutic injury--a complex 'wound'. Radiother Oncol. 2002 May;63(2):129-45. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00060-9.
Brush J, Lipnick SL, Phillips T, Sitko J, McDonald JT, McBride WH. Molecular mechanisms of late normal tissue injury. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):121-30. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.008.
Westbury CB, Pearson A, Nerurkar A, Reis-Filho JS, Steele D, Peckitt C, Sharp G, Yarnold JR. Hypoxia can be detected in irradiated normal human tissue: a study using the hypoxic marker pimonidazole hydrochloride. Br J Radiol. 2007 Nov;80(959):934-8. doi: 10.1259/bjr/25046649. Epub 2007 Oct 1.
Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
Marx RE, Johnson RP, Kline SN. Prevention of osteoradionecrosis: a randomized prospective clinical trial of hyperbaric oxygen versus penicillin. J Am Dent Assoc. 1985 Jul;111(1):49-54. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0074.
Rudolph R, Tripuraneni P, Koziol JA, McKean-Matthews M, Frutos A. Normal transcutaneous oxygen pressure in skin after radiation therapy for cancer. Cancer. 1994 Dec 1;74(11):3063-70. doi: 10.1002/1097-0142(19941201)74:113.0.co;2-c. Erratum In: Cancer 1995 Mar 1;75(5):1218.
Hauser CJ, Shoemaker WC. Use of a transcutaneous PO2 regional perfusion index to quantify tissue perfusion in peripheral vascular disease. Ann Surg. 1983 Mar;197(3):337-43. doi: 10.1097/00000658-198303000-00014.
Moore DS and McCabe GP. Introduction to the practice of statistics. New York: W.H. Freeman and Co., 2006.
Archambeau JO, Pezner R, and Wasserman T, Pathophysiology of irradiated skin and breast, Int J Radiat Oncol Biol Phys 1995, 31:1171-1185
. Bui QC, Lieber M, Withers HR, Corson K, van Rijnsoever M, Elsaleh H. The efficacy of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of radiation-induced late side effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):871-8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality