Normale Sauerstoffversorgung des Gewebes nach Strahlentherapie
26. Mai 2023 aktualisiert von: Ken Dornfeld, Essentia Health
An dieser Studie nehmen Frauen teil, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich im vergangenen Jahr einer Lumpektomie mit Strahlenbehandlung unterzogen haben.
Die Studie wird den Sauerstoffgehalt in der Haut der bestrahlten Brust im Vergleich zur normalen Haut der gegenüberliegenden Brust bestimmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Sauerstoffgehalt in der bestrahlten Haut abnimmt, und hoffentlich eine Behandlung zu finden, um die durch Strahlenbehandlungen verursachten Hautschäden bei Frauen mit Brustkrebs in Zukunft zu begrenzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird Daten zu Veränderungen der Sauerstoffversorgung in bestrahlten Geweben liefern.
Wenn Veränderungen dokumentiert werden, würde diese Studie Beweise liefern, die aktuelle Modelle von Gewebeschäden nach Strahlentherapie stützen.
Darüber hinaus könnten diese Daten eine mechanistische Begründung für klinische Ansätze zur Linderung der Toxizitäten der Strahlentherapie liefern.
Wenn schließlich ein Zusammenhang zwischen Gewebeoxygenierung und Toxizität besteht, kann der schnelle und einfache Gewebeoxygenierungstest ein quantitatives Maß für die Toxizität liefern und eine frühere und genauere Beurteilung sowohl der Toxizität als auch der Wirksamkeit von Besserungstherapien ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie, bestehend aus Lumpektomie und pPatientinnen mit Brustkrebs, die eine postoperative Strahlentherapie zur Brusterhaltung erhielten, unterzogen haben, werden anhand der Tumorregisterdaten identifiziert und in die Studie aufgenommen, wenn sie die Strahlentherapie weniger als ein Jahr nach der ostoperativen Strahlentherapie abgeschlossen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs
- Abschluss der Brustbestrahlung ein Jahr (+/- 8 Wochen) vorher.
- Chirurgische Behandlung mit Lumpektomie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die 20-minütigen transkutanen Sauerstoffmessungen zu tolerieren
- Allergie gegen Klebstoffe
- Bilaterale Erkrankung oder Fehlen einer Kontrollbrust oder vorherige Strahlentherapie zur „Kontrolle“ der Brust
- Mehr als eine Strahlentherapie der Brust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Ein Besuch für 20 Minuten
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Der transkutane Sauerstoffdetektor dient zur Messung des Sauerstoffpartialdrucks.
Das Gerät erkennt durch Sauerstoff ionisierte Elektrolyte.
Die Messelektrode erwärmt außerdem die zu messende Haut, um eine maximale Durchblutung des Bereichs zu ermöglichen.
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Ein Besuch für 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Haut- und Weichteiltoxizität wird anhand des RTOG/EORTC-Schemas zur Bewertung der Morbidität durch späte Strahlung bewertet, wenn die Sauerstoffversorgung gemessen wird.
Zeitfenster: Ein Besuch
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Ein Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth L Dornfeld, MD, Essentia Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
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- Hauser CJ, Shoemaker WC. Use of a transcutaneous PO2 regional perfusion index to quantify tissue perfusion in peripheral vascular disease. Ann Surg. 1983 Mar;197(3):337-43. doi: 10.1097/00000658-198303000-00014.
- Moore DS and McCabe GP. Introduction to the practice of statistics. New York: W.H. Freeman and Co., 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 030804
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Veröffentlichung
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