Normal vævsiltning efter strålebehandling
22. maj 2024 opdateret af: Ken Dornfeld, Essentia Health
Denne undersøgelse involverer kvinder, der har haft en diagnose af brystkræft og har fået foretaget en lumpektomi med strålebehandlinger gennemført i det seneste år.
Undersøgelsen vil bestemme niveauet af ilt i huden på brystet, der er blevet udstrålet, sammenlignet med den normale hud på det modsatte bryst.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er et fald i iltniveauet i huden, som er blevet bestrålet, for forhåbentlig at finde en behandling til at begrænse hudskader forårsaget af strålebehandlinger for kvinder med brystkræft i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil give data om ændringer i iltning i bestrålet væv.
Hvis ændringer er dokumenteret, vil denne undersøgelse give beviser, der understøtter nuværende modeller for vævsskade efter strålebehandling.
Derudover kan disse data give en mekanistisk begrundelse for kliniske tilgange til at lindre toksiciteten af strålebehandling.
Endelig, hvis der eksisterer en sammenhæng mellem vævsiltning og toksicitet, kan den hurtige og enkle vævsiltningstest give et kvantitativt mål for toksicitet og muliggøre tidligere og mere præcis vurdering af både toksicitet og effektivitet af forbedrende terapier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået brystbevarende behandling bestående af lumpektomi og pPatienter med brystkræft, som modtog postoperativ strålebehandling til brystkonservering, vil blive identificeret ud fra tumorregisterdata og rekrutteret til undersøgelsen, hvis de har afsluttet strålebehandling mindre end et års ostoperativ strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft
- Afslutning af brystbestråling et år (+/- 8 uger) før.
- Kirurgisk behandling med lumpektomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere de 20 minutters transkutane iltningsmålinger
- Allergi over for klæbemidler
- Bilateral sygdom eller fravær af kontrolbryst eller tidligere strålebehandling for at "kontrollere" bryst
- Mere end én strålebehandling til brystet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenering af væv
Tidsramme: Et besøg i 20 minutter
|
Transkutan iltdetektor bruges til at måle iltens partialtryk.
Enheden detekterer elektrolytter ioniseret af oxygen.
Måleelektroden opvarmer også huden, der måles for at lette maksimal blodgennemstrømning til området.
|
Et besøg i 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hud- og bløddelstoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af RTOG/EORTC-scoreskemaet for senstrålingsmorbiditet, når iltning måles.
Tidsramme: Et besøg
|
Et besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth L Dornfeld, MD, Essentia Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
- Delanian S, Depondt J, Lefaix JL. Major healing of refractory mandible osteoradionecrosis after treatment combining pentoxifylline and tocopherol: a phase II trial. Head Neck. 2005 Feb;27(2):114-23. doi: 10.1002/hed.20121.
- Denham JW, Hauer-Jensen M. The radiotherapeutic injury--a complex 'wound'. Radiother Oncol. 2002 May;63(2):129-45. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00060-9.
- Brush J, Lipnick SL, Phillips T, Sitko J, McDonald JT, McBride WH. Molecular mechanisms of late normal tissue injury. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):121-30. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.008.
- Westbury CB, Pearson A, Nerurkar A, Reis-Filho JS, Steele D, Peckitt C, Sharp G, Yarnold JR. Hypoxia can be detected in irradiated normal human tissue: a study using the hypoxic marker pimonidazole hydrochloride. Br J Radiol. 2007 Nov;80(959):934-8. doi: 10.1259/bjr/25046649. Epub 2007 Oct 1.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Bui QC, Lieber M, Withers HR, Corson K, van Rijnsoever M, Elsaleh H. The efficacy of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of radiation-induced late side effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):871-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.019.
- Marx RE, Johnson RP, Kline SN. Prevention of osteoradionecrosis: a randomized prospective clinical trial of hyperbaric oxygen versus penicillin. J Am Dent Assoc. 1985 Jul;111(1):49-54. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0074.
- Rudolph R, Tripuraneni P, Koziol JA, McKean-Matthews M, Frutos A. Normal transcutaneous oxygen pressure in skin after radiation therapy for cancer. Cancer. 1994 Dec 1;74(11):3063-70. doi: 10.1002/1097-0142(19941201)74:113.0.co;2-c. Erratum In: Cancer 1995 Mar 1;75(5):1218.
- Hauser CJ, Shoemaker WC. Use of a transcutaneous PO2 regional perfusion index to quantify tissue perfusion in peripheral vascular disease. Ann Surg. 1983 Mar;197(3):337-43. doi: 10.1097/00000658-198303000-00014.
- Moore DS and McCabe GP. Introduction to the practice of statistics. New York: W.H. Freeman and Co., 2006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (Anslået)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 030804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
offentliggørelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .