Normalne dotlenienie tkanek po radioterapii
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Ken Dornfeld, Essentia Health
Badanie to obejmuje kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które przeszły lumpektomię z radioterapią ukończoną w ciągu ostatniego roku.
Badanie określi poziom tlenu w skórze piersi, która została napromieniowana, w porównaniu z normalną skórą drugiej piersi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy w skórze, która została napromieniowana, nastąpił spadek poziomu tlenu, miejmy nadzieję, aby znaleźć leczenie ograniczające uszkodzenia skóry spowodowane radioterapią u kobiet z rakiem piersi w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pomyślne zakończenie tego badania dostarczy danych na temat zmian utlenowania w napromieniowanych tkankach.
Jeśli zmiany zostaną udokumentowane, badanie to dostarczy dowodów wspierających obecne modele uszkodzenia tkanek po radioterapii.
Ponadto dane te mogą stanowić mechanistyczne uzasadnienie dla podejść klinicznych do złagodzenia toksyczności radioterapii.
Wreszcie, jeśli istnieje korelacja między natlenieniem tkanek a toksycznością, szybki i prosty test natlenienia tkanek może zapewnić ilościową miarę toksyczności i umożliwić wcześniejszą i dokładniejszą ocenę zarówno toksyczności, jak i skuteczności terapii łagodzących.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli terapię oszczędzającą pierś polegającą na wycięciu guza piersi i pPacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali pooperacyjną radioterapię w celu zachowania piersi, zostaną zidentyfikowani na podstawie danych z rejestru guzów i włączeni do badania, jeśli ukończyli radioterapię w okresie krótszym niż rok.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nowotworu piersi
- Zakończenie napromieniania piersi rok (+/- 8 tygodni) wcześniej.
- Leczenie chirurgiczne z lumpektomią
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania 20-minutowych przezskórnych pomiarów utlenowania
- Alergia na kleje
- Choroba obustronna lub brak kontrolnej piersi lub wcześniejsza radioterapia w celu „kontrolowania” piersi
- Więcej niż jeden cykl radioterapii piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Jedna wizyta na 20 minut
|
Przezskórny detektor tlenu służy do pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu.
Urządzenie wykrywa elektrolity zjonizowane przez tlen.
Elektroda pomiarowa podgrzewa również mierzoną skórę, aby ułatwić maksymalny przepływ krwi do obszaru.
|
Jedna wizyta na 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność skóry i tkanek miękkich zostanie oceniona przy użyciu schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie RTOG/EORTC podczas pomiaru natlenienia.
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Jedna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth L Dornfeld, MD, Essentia Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
- Delanian S, Depondt J, Lefaix JL. Major healing of refractory mandible osteoradionecrosis after treatment combining pentoxifylline and tocopherol: a phase II trial. Head Neck. 2005 Feb;27(2):114-23. doi: 10.1002/hed.20121.
- Denham JW, Hauer-Jensen M. The radiotherapeutic injury--a complex 'wound'. Radiother Oncol. 2002 May;63(2):129-45. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00060-9.
- Brush J, Lipnick SL, Phillips T, Sitko J, McDonald JT, McBride WH. Molecular mechanisms of late normal tissue injury. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):121-30. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.008.
- Westbury CB, Pearson A, Nerurkar A, Reis-Filho JS, Steele D, Peckitt C, Sharp G, Yarnold JR. Hypoxia can be detected in irradiated normal human tissue: a study using the hypoxic marker pimonidazole hydrochloride. Br J Radiol. 2007 Nov;80(959):934-8. doi: 10.1259/bjr/25046649. Epub 2007 Oct 1.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Bui QC, Lieber M, Withers HR, Corson K, van Rijnsoever M, Elsaleh H. The efficacy of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of radiation-induced late side effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):871-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.019.
- Marx RE, Johnson RP, Kline SN. Prevention of osteoradionecrosis: a randomized prospective clinical trial of hyperbaric oxygen versus penicillin. J Am Dent Assoc. 1985 Jul;111(1):49-54. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0074.
- Rudolph R, Tripuraneni P, Koziol JA, McKean-Matthews M, Frutos A. Normal transcutaneous oxygen pressure in skin after radiation therapy for cancer. Cancer. 1994 Dec 1;74(11):3063-70. doi: 10.1002/1097-0142(19941201)74:113.0.co;2-c. Erratum In: Cancer 1995 Mar 1;75(5):1218.
- Hauser CJ, Shoemaker WC. Use of a transcutaneous PO2 regional perfusion index to quantify tissue perfusion in peripheral vascular disease. Ann Surg. 1983 Mar;197(3):337-43. doi: 10.1097/00000658-198303000-00014.
- Moore DS and McCabe GP. Introduction to the practice of statistics. New York: W.H. Freeman and Co., 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
opublikowanie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .