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Normale ossigenazione dei tessuti dopo la radioterapia

29 ottobre 2024 aggiornato da: Ken Dornfeld, Essentia Health

Questo studio coinvolge donne che hanno avuto una diagnosi di cancro al seno e hanno subito una mastectomia parziale con trattamenti radioterapici completati nell'ultimo anno.

Lo studio determinerà il livello di ossigeno nella pelle del seno che è stato irradiato, rispetto alla pelle normale del seno opposto.

Lo scopo di questo studio è determinare se c'è una diminuzione dei livelli di ossigeno nella pelle che è stata irradiata, si spera di trovare un trattamento per limitare i danni alla pelle causati dai trattamenti con radiazioni, per le donne con cancro al seno in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tossicità da radiazioni

Descrizione dettagliata

Il completamento con successo di questo studio fornirà dati sui cambiamenti nell'ossigenazione nei tessuti irradiati. Se i cambiamenti sono documentati, questo studio fornirebbe prove a sostegno degli attuali modelli di danno tissutale dopo la radioterapia. Inoltre, questi dati possono fornire una logica meccanicistica per gli approcci clinici per migliorare le tossicità della radioterapia. Infine, se esiste una correlazione tra ossigenazione tissutale e tossicità, il rapido e semplice test di ossigenazione tissutale può fornire una misura quantitativa della tossicità e consentire una valutazione precoce e più precisa sia della tossicità che dell'efficacia delle terapie migliorative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a terapia conservativa del seno consistente in lumpectomia e p I pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto radioterapia postoperatoria per la conservazione del seno saranno identificati dai dati del registro dei tumori e reclutati nello studio se hanno completato la radioterapia meno di un anno di radioterapia ostoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di neoplasia mammaria
Completamento dell'irradiazione del seno un anno (+/- 8 settimane) prima.
Trattamento chirurgico con lumpectomia

Criteri di esclusione:

Incapacità di tollerare le misurazioni dell'ossigenazione transcutanea di 20 minuti
Allergia agli adesivi
Malattia bilaterale o assenza di mammella di controllo o precedente radioterapia per "controllare" la mammella
Più di un ciclo di radioterapia al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ossigenazione dei tessuti Lasso di tempo: Una visita per 20 minuti	Il rilevatore di ossigeno transcutaneo viene utilizzato per misurare la pressione parziale dell'ossigeno. L'unità rileva gli elettroliti ionizzati dall'ossigeno. L'elettrodo di misurazione riscalda anche la pelle da misurare per facilitare il massimo flusso sanguigno nell'area.	Una visita per 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La tossicità della pelle e dei tessuti molli sarà valutata utilizzando lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC quando viene misurata l'ossigenazione. Lasso di tempo: Una visita	Una visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essentia Health

Investigatori

Investigatore principale: Kenneth L Dornfeld, MD, Essentia Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità