Normaali kudosten hapetus sädehoidon jälkeen
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ken Dornfeld, Essentia Health
Tässä tutkimuksessa on mukana naisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty viimeisen vuoden aikana säteilyhoidolla tehty lumpektomia.
Tutkimuksessa selvitetään säteilytetyn rinnan ihon happitaso verrattuna vastakkaisen rinnan normaaliin ihoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko säteilytetyn ihon happipitoisuuksissa alentunut, toivottavasti löytää hoito säteilyhoidon aiheuttamien ihovaurioiden rajoittamiseksi tulevaisuudessa rintasyöpää sairastaville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa tietoa muutoksista hapetetuissa kudoksissa.
Jos muutokset dokumentoidaan, tämä tutkimus antaisi todisteita, jotka tukevat nykyisiä sädehoidon jälkeisiä kudosvauriomalleja.
Lisäksi nämä tiedot voivat tarjota mekaanisen perusteen kliinisille lähestymistavoille sädehoidon toksisuuden parantamiseksi.
Lopuksi, jos kudosten hapettumisen ja toksisuuden välillä on korrelaatio, nopea ja yksinkertainen kudosten hapetustesti voi tarjota kvantitatiivisen toksisuuden mittauksen ja mahdollistaa sekä myrkyllisyyden että parantavien hoitojen tehokkuuden aikaisemman ja tarkemman arvioinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty rintaa säästävä hoito, joka koostuu lumpektomiasta ja rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet postoperatiivista sädehoitoa rintojen säilyttämiseen, tunnistetaan kasvainrekisteritietojen perusteella ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat saaneet sädehoitoa alle vuoden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Rintojen säteilytys valmistui vuotta (+/- 8 viikkoa) ennen.
- Kirurginen hoito lumpektomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää 20 minuutin transkutaanisia hapetusmittauksia
- Allergia liima-aineille
- Kahdenvälinen sairaus tai kontrollirintojen tai aiemman sädehoidon puuttuminen rintojen "hallinnassa".
- Useampi kuin yksi rintojen sädehoitojakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: Yksi käynti 20 minuuttia
|
Transkutaanista happidetektoria käytetään hapen osapaineen mittaamiseen.
Yksikkö havaitsee hapen ionisoimat elektrolyytit.
Mittauselektrodi lämmittää myös mitattavan ihon, mikä helpottaa maksimaalista verenkiertoa alueelle.
|
Yksi käynti 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon ja pehmytkudosten myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä RTOG/EORTC:n myöhäisen säteilyn sairastuvuuden pisteytyskaaviota, kun happipitoisuutta mitataan.
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Yksi vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth L Dornfeld, MD, Essentia Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
- Delanian S, Depondt J, Lefaix JL. Major healing of refractory mandible osteoradionecrosis after treatment combining pentoxifylline and tocopherol: a phase II trial. Head Neck. 2005 Feb;27(2):114-23. doi: 10.1002/hed.20121.
- Denham JW, Hauer-Jensen M. The radiotherapeutic injury--a complex 'wound'. Radiother Oncol. 2002 May;63(2):129-45. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00060-9.
- Brush J, Lipnick SL, Phillips T, Sitko J, McDonald JT, McBride WH. Molecular mechanisms of late normal tissue injury. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):121-30. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.008.
- Westbury CB, Pearson A, Nerurkar A, Reis-Filho JS, Steele D, Peckitt C, Sharp G, Yarnold JR. Hypoxia can be detected in irradiated normal human tissue: a study using the hypoxic marker pimonidazole hydrochloride. Br J Radiol. 2007 Nov;80(959):934-8. doi: 10.1259/bjr/25046649. Epub 2007 Oct 1.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Bui QC, Lieber M, Withers HR, Corson K, van Rijnsoever M, Elsaleh H. The efficacy of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of radiation-induced late side effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):871-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.019.
- Marx RE, Johnson RP, Kline SN. Prevention of osteoradionecrosis: a randomized prospective clinical trial of hyperbaric oxygen versus penicillin. J Am Dent Assoc. 1985 Jul;111(1):49-54. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0074.
- Rudolph R, Tripuraneni P, Koziol JA, McKean-Matthews M, Frutos A. Normal transcutaneous oxygen pressure in skin after radiation therapy for cancer. Cancer. 1994 Dec 1;74(11):3063-70. doi: 10.1002/1097-0142(19941201)74:113.0.co;2-c. Erratum In: Cancer 1995 Mar 1;75(5):1218.
- Hauser CJ, Shoemaker WC. Use of a transcutaneous PO2 regional perfusion index to quantify tissue perfusion in peripheral vascular disease. Ann Surg. 1983 Mar;197(3):337-43. doi: 10.1097/00000658-198303000-00014.
- Moore DS and McCabe GP. Introduction to the practice of statistics. New York: W.H. Freeman and Co., 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .