Bezpečnostní studie AMI MultiStem® k léčbě srdečních záchvatů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví ve věku 18-85 let
• Ženy ve fertilním věku nebo méně než 2 roky po menopauze souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie
• Pacienti s první diagnózou infarktu myokardu s elevací ST
• Akutní infarkt myokardu (elevace ST alespoň ve dvou svodech >0,2 mV ve V1, V2 nebo V3 nebo >0,1 mV u jiných svodů), léčený jedním z následujících způsobů: buď
• Akutní PCI s implantací stentu
• S trombolýzou do 12 hodin od nástupu příznaků s následnou PCI s implantací stentu do 24 hodin po trombolýze
• Maximální zvýšení kreatinkinázy > 400 U/l s významnou membránou vázanou frakcí (> 6 %) nebo troponinem > 2X ULN
• Snížení hladin CK/CK-MB nebo troponinu po reperfuzi
• Úspěšná akutní implantace PCI/stentu (zbytková stenóza vizuálně <30 % a průtok TIMI >2). Absence závažné poruchy mikrocirkulace (např. pulsatilní průtok, reverze systolického průtoku) v době podání zkušební terapie
• Významná abnormalita regionálního pohybu stěny na angiogramu levé komory nebo transtorakálním echokardiogramu ≤ 48 hodin po PCI
• LVEF mezi 30 a 45 % na gram LV po primární PCI nebo transtorakálním echokardiogramu ≤ 48 hodin po PCI
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčbu, laboratorní testy a další postupy související se studiem.
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí kardiovaskulární anamnéza
• Mechanické komplikace indexového akutního infarktu myokardu, mimo jiné ruptura mitrální chlopně s následným rozvojem mitrální regurgitace, ruptura volné stěny levé komory a ruptura mezikomorového septa
• Těhotné nebo kojící
• Známá alergie na kontrastní látky
• Známá alergie nebo náboženské námitky vůči hovězím nebo vepřovým produktům
• Anamnéza malignity jakéhokoli typu kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Přítomnost závažných hematologických stavů nebo laboratorních abnormalit (nízký hemoglobin (<10 gm/dl), - WBC (<3 000 buněk/mm2) nebo počet krevních destiček (<100 000 buněk/mm3))
• Protrombinový čas (PT) > 1x ULN
• Parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1x ULN
• Přítomnost chronických systémových zánětlivých poruch, které vyžadují nepřetržitou léčbu
• Předchozí autologní, alogenní transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk
• Předchozí transplantace pevných orgánů
• Ohrožení imunitního systému včetně, ale bez omezení na ně, anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) a hepatitidou C (HCV).
• Předchozí účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaná farmakologická činidla, zařízení nebo produkty uváděné na trh během 30 dnů před plánovaným podáním AMI MultiStem®
• Předpokládaná délka života šest měsíců nebo méně
• Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Probíhající systémová infekce
• Funkce ledvin: Sérový kreatinin >2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤50 ml/min
• Jaterní funkce: Screening ALT a AST ≥3x horní hranice normálu pro laboratoř nebo celkový bilirubin ≥2,0 mg/dl (výjimka: přijatelné, pokud je pacient identifikován s již existujícím onemocněním, např. Gilbertova choroba, která přispěje k základnímu zvýšení bilirubinu)
• Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího neumožnilo léčbu pacienta podle protokolu.