Az AMI MultiStem® biztonsági tanulmánya a szívrohamok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nemhez tartozó 18-85 éves betegek
• Fogamzóképes korú vagy 2 évnél fiatalabb, posztmenopauzás nők beleegyeztek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során
• Azok a betegek, akiknél először diagnosztizálták ST-elevációval járó miokardiális infarktust
• Akut szívinfarktus (ST-emelkedés legalább két vezetékben >0,2 mV a V1, V2 vagy V3 vezetékekben vagy >0,1 mV egyéb vezetékekben), amelyet a következők valamelyikével kezelnek: vagy
• Akut PCI stent beültetéssel
• Trombolysissel a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül, majd PCI-vel stent beültetéssel a trombolízist követő 24 órán belül
• Maximális kreatin-kináz emelkedés >400 U/l jelentős membránhoz kötött frakcióval (>6%) vagy troponinnal >2X ULN
• A CK/CK-MB vagy a troponin szintjének csökkenése reperfúziót követően
• Sikeres akut PCI/stent beültetés (residuális szűkület vizuálisan <30% és TIMI-áramlás >2). A mikrokeringés súlyos zavarának hiánya (pl. pulzáló áramlási mintázat, szisztolés áramlás megfordítása) a próbaterápia beadásakor
• Jelentős regionális falmozgási rendellenesség bal kamrai angiogramban vagy transthoracalis echocardiogramban ≤48 órával a PCI után
• LVEF 30-45% LV gramm szerint az elsődleges PCI vagy transthoracalis echocardiogram után ≤48 órával a PCI után
• Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kardiovaszkuláris anamnézis
• Az index akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményei, beleértve, de nem kizárólagosan a mitrális billentyű szakadását, ami mitrális regurgitáció kialakulásával jár, a bal kamra szabad falának szakadásával és az interventricularis septum szakadásával
• Terhes vagy szoptató
• Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben
• Szarvasmarha- vagy sertéstermékekkel szembeni ismert allergia vagy vallási kifogások
• Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Jelentős hematológiai állapotok vagy laboratóriumi eltérések (alacsony hemoglobin (<10 g/dl), - WBC (<3000 sejt/mm2) vagy vérlemezkeszám (<100000 sejt/mm3))
• Protrombin idő (PT) > 1x ULN
• Részleges tromboplasztin idő (PTT) > 1x ULN
• Krónikus szisztémás gyulladásos rendellenességek jelenléte, amely folyamatos terápiát igényel
• Korábbi autológ, allogén csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció
• Korábbi szilárd szervátültetés
• Az immunrendszer károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórtörténetben szereplő humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B (HBV) és hepatitis C (HCV) fertőzés.
• Bármilyen egyéb vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati farmakológiai hatóanyago(ka)t, eszközöket vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaz a tervezett AMI MultiStem® beadást megelőző 30 napon belül
• Várható élettartam hat hónap vagy kevesebb
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
• Folyamatos szisztémás fertőzés
• Vesefunkció: szérum kreatinin >2 mg/dl vagy kreatinin clearance ≤50 ml/perc
• Májfunkció: Az ALT és AST szűrése a normál normál felső határának 3-szorosa, vagy az összbilirubin ≥2,0 mg/dl (kivétel: elfogadható, ha a beteget már meglévő állapottal azonosítják, pl. Gilbert-kór, amely hozzájárul a bilirubinszint kiindulási emelkedéséhez)
• Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg protokoll szerinti kezelését.