Badanie bezpieczeństwa AMI MultiStem® w leczeniu zawału serca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci obojga płci w wieku 18-85 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
• Pacjenci z rozpoznanym po raz pierwszy zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
• Ostry zawał mięśnia sercowego (uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch odprowadzeniach >0,2 mV w V1, V2 lub V3 lub >0,1 mV w innych odprowadzeniach), leczone jednym z następujących sposobów: albo
• Ostra PCI z implantacją stentu
• Z trombolizą w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, a następnie PCI z implantacją stentu w ciągu 24 godzin po trombolizie
• Maksymalne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej >400 U/l ze znaczną frakcją związaną z błonami (>6%) lub troponiną >2X GGN
• Zmniejszenie poziomu CK/CK-MB lub troponiny po reperfuzji
• Skuteczna ostra PCI/implantacja stentu (widoczne zwężenie resztkowe <30% i przepływ TIMI >2). Brak ciężkich zaburzeń mikrokrążenia (np. pulsacyjny wzorzec przepływu, odwrócenie przepływu skurczowego) w czasie podawania terapii próbnej
• Znacząca regionalna nieprawidłowość ruchomości ściany w angiogramie lewej komory lub echokardiogramie przezklatkowym ≤48 godzin po PCI
• LVEF między 30 a 45% w gramach LV po pierwotnej PCI lub echokardiogramie przezklatkowym ≤48 godzin po PCI
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia sercowo-naczyniowa
• Mechaniczne powikłania indeksowego ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym między innymi pęknięcie zastawki mitralnej z wynikającym z tego rozwojem niedomykalności zastawki mitralnej, pęknięcie wolnej ściany lewej komory i pęknięcie przegrody międzykomorowej
• Ciąża lub karmienie piersią
• Znana alergia na środki kontrastowe
• Znana alergia lub religijne obiekcje wobec produktów pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego
• Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Obecność poważnych schorzeń hematologicznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych (niski poziom hemoglobiny (<10 gm/dl), - WBC (<3000 komórek/mm2) lub liczba płytek krwi (<100 000 komórek/mm3))
• Czas protrombinowy (PT) > 1x GGN
• Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1x GGN
• Obecność przewlekłych ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych wymagających ciągłej terapii
• Przebyty autologiczny, allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych
• Przebyty przeszczep narządów miąższowych
• Upośledzenie układu odpornościowego, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B (HBV) i zapaleniem wątroby typu C (HCV) w wywiadzie.
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badane środki farmakologiczne, urządzenia lub produkty wprowadzane do obrotu w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem AMI MultiStem®
• Oczekiwana długość życia sześć miesięcy lub mniej
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
• Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
• Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤50 ml/min
• Czynność wątroby: Badanie przesiewowe AlAT i AspAT ≥3x górna granica normy laboratoryjnej lub bilirubina całkowita ≥2,0 mg/dl (wyjątek: akceptowalny, jeśli pacjent ma wcześniejszy stan np. choroba Gilberta, która przyczyni się do wyjściowego zwiększenia stężenia bilirubiny)
• Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem.