Studio sulla sicurezza di AMI MultiStem® per il trattamento degli attacchi di cuore

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 85 anni
• Le donne in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni accettano l'uso di una contraccezione adeguata durante lo studio
• Pazienti con la prima diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
• Infarto miocardico acuto (sopraslivellamento ST in almeno due derivazioni >0,2 mV in V1, V2 o V3 o >0,1 mV in altre derivazioni), trattato con uno dei seguenti:
• PCI acuto con impianto di stent
• Con trombolisi entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi seguita da PCI con impianto di stent entro 24 ore dopo la trombolisi
• Elevazione massima della creatina chinasi >400 U/l con significativa frazione legata alla membrana (>6%) o troponina >2X ULN
• Diminuzione dei livelli di CK/CK-MB o troponina dopo la riperfusione
• Impianto PCI/stent acuto riuscito (stenosi residua visivamente <30% e flusso TIMI >2). Assenza di grave disturbo del microcircolo (es. flusso pulsatile, inversione del flusso sistolico) al momento della somministrazione della terapia di prova
• Significativa anomalia del movimento della parete regionale nell'angiogramma del ventricolo sinistro o nell'ecocardiogramma transtoracico ≤48 ore post PCI
• LVEF tra il 30 e il 45% per grammo LV dopo PCI primario o ecocardiogramma transtoracico ≤48 ore dopo PCI
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio.
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Precedenti anamnesi cardiovascolari
• Complicanze meccaniche dell'indice di infarto miocardico acuto, inclusa ma non limitata alla rottura della valvola mitrale con conseguente sviluppo di rigurgito mitralico, rottura della parete libera del ventricolo sinistro e rottura del setto interventricolare
• Incinta o in allattamento
• Allergia nota ai mezzi di contrasto
• Allergia nota o obiezioni religiose ai prodotti bovini o suini
• Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo eccetto il cancro della pelle non melanoma
• Presenza di condizioni ematologiche importanti o anomalie di laboratorio (bassa emoglobina (<10 gm/dl), - WBC (<3.000 cellule/mm2) o conta piastrinica (<100.000 cellule/mm3))
• Tempo di protrombina (PT) > 1x ULN
• Tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1x ULN
• Presenza di disturbi infiammatori sistemici cronici che richiedono una terapia continua
• Pregresso trapianto autologo, allogenico di midollo osseo o di cellule staminali periferiche
• Pregresso trapianto di organi solidi
• Compromissione del sistema immunitario inclusa ma non limitata alla storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) ed epatite C (HCV).
• Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge agenti farmacologici sperimentali, dispositivi o prodotti commercializzati entro 30 giorni prima della somministrazione pianificata di AMI MultiStem®
• Aspettativa di vita di sei mesi o meno
• Abuso attuale di alcol o sostanze
• Infezione sistemica in corso
• Funzionalità renale: creatinina sierica >2 mg/dL o clearance della creatinina ≤50 ml/min
• Funzionalità epatica: screening di ALT e AST ≥3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio o bilirubina totale ≥2,0 mg/dL (eccezione: accettabile se il paziente è identificato con una condizione preesistente, ad es. malattia di Gilbert che contribuirà agli aumenti basali della bilirubina)
• Altre gravi malattie mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbero di gestire il paziente secondo il protocollo.