Étude de sécurité d'AMI MultiStem® pour traiter les crises cardiaques

Critère d'intégration:

• Patients des deux sexes âgés de 18 à 85 ans
• Les femmes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
• Patients avec le premier diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
• Infarctus aigu du myocarde (élévation du segment ST dans au moins deux dérivations > 0,2 mV en V1, V2 ou V3 ou > 0,1 mV dans les autres dérivations), traité par l'un des éléments suivants : soit
• PCI aiguë avec implantation de stent
• Avec thrombolyse dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, suivie d'une ICP avec implantation d'un stent dans les 24 heures suivant la thrombolyse
• Élévation maximale de la créatine kinase > 400 U/l avec fraction liée à la membrane significative (> 6 %) ou troponine > 2X LSN
• Diminution des taux de CK/CK-MB ou de troponine après reperfusion
• Implantation aiguë PCI/stent réussie (sténose résiduelle visuellement < 30 % et flux TIMI > 2). Absence de trouble sévère de la microcirculation (par ex. flux pulsatile, inversion du flux systolique) au moment de l'administration de la thérapie d'essai
• Anomalie significative du mouvement de la paroi régionale dans l'angiographie ventriculaire gauche ou l'échocardiogramme transthoracique ≤ 48 heures après l'ICP
• FEVG entre 30 et 45 % par gramme LV après l'ICP primaire ou l'échocardiogramme transthoracique ≤ 48 heures après l'ICP
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures liées à l'étude.
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Antécédents cardiovasculaires antérieurs
• Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde index, y compris, mais sans s'y limiter, la rupture de la valve mitrale avec le développement résultant d'une régurgitation mitrale, la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche et la rupture du septum interventriculaire
• Enceinte ou allaitante
• Allergie connue aux produits de contraste
• Allergie connue ou objections religieuses aux produits bovins ou porcins
• Antécédents de malignité de tout type à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Présence de conditions hématologiques majeures ou d'anomalies de laboratoire (faible taux d'hémoglobine (<10 gm/dl), - WBC (<3 000 cellules/mm2) ou numération plaquettaire (<100 000 cellules/mm3))
• Temps de prothrombine (TP) > 1x LSN
• Temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1x LSN
• Présence de troubles inflammatoires systémiques chroniques nécessitant un traitement continu
• Antécédents de greffe autologue, allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques
• Transplantation antérieure d'organe solide
• Atteinte du système immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC).
• Participation antérieure à toute autre étude impliquant des agents pharmacologiques expérimentaux, des dispositifs ou des produits commercialisés dans les 30 jours précédant l'administration prévue d'AMI MultiStem®
• Espérance de vie de six mois ou moins
• Abus actuel d'alcool ou de substances
• Infection systémique en cours
• Fonction rénale : Créatinine sérique > 2 mg/dL ou clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min
• Fonction hépatique : Dépistage ALT et AST ≥ 3x limite supérieure de la normale pour le laboratoire ou bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dL (exception : acceptable si le patient est identifié avec une condition préexistante, par ex. la maladie de Gilbert qui contribuera aux élévations de base de la bilirubine)
• Autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de prendre en charge le patient selon le protocole.