심장마비 치료를 위한 AMI MultiStem®의 안전성 연구

포함 기준:

• 18-85세의 남녀 환자
• 가임 여성 또는 폐경 후 2년 미만인 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의합니다.
• ST 상승 심근경색증을 처음 진단받은 환자
• 급성 심근 경색(두 개 이상의 리드에서 ST 상승이 V1, V2 또는 V3에서 >0.2 mV 또는 다른 리드에서 >0.1 mV), 다음 중 하나로 치료:
• 스텐트 이식을 동반한 급성 PCI
• 증상 발현 12시간 이내에 혈전용해술 후 24시간 이내에 스텐트 이식과 함께 PCI
• 최대 크레아틴 키나아제 상승 >400 U/l, 유의한 막 결합 분율(>6%) 또는 트로포닌 >2X ULN
• 재관류 후 CK/CK-MB 또는 트로포닌 수치 감소
• 성공적인 급성 PCI/스텐트 이식(시각적 잔류 협착증 <30% 및 TIMI 흐름 >2). 미세순환의 심각한 장애가 없음(예: 시험 요법 투여 시 박동성 흐름 패턴, 수축기 흐름 역전)
• PCI 후 48시간 이하인 좌심실 혈관조영상 또는 경흉부 심초음파에서 유의미한 국소 벽 운동 이상
• 일차 PCI 후 LV 그램으로 30~45% 사이의 LVEF 또는 PCI 후 48시간 이하 경흉부 심초음파
• 예정된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 이전 심혈관 병력
• 승모판 역류의 발생, 좌심실 자유벽의 파열 및 심실간 중격의 파열을 포함하나 이에 제한되지 않는 지표 급성 심근경색의 기계적 합병증
• 임신 또는 수유
• 조영제에 대한 알려진 알레르기
• 소 또는 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 종교적 반대
• 비흑색종 피부암을 제외한 모든 유형의 악성 종양 병력
• 주요 혈액학적 상태 또는 실험실 이상(낮은 헤모글로빈(<10 gm/dl), - WBC(<3,000 cells/mm2) 또는 혈소판 수(<100,000 cells/mm3))의 존재
• 프로트롬빈 시간(PT) > 1x ULN
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1x ULN
• 지속적인 치료가 필요한 만성 전신 염증 질환의 존재
• 이전 자가, 동종 골수 또는 말초 줄기 세포 이식
• 이전 고형 장기 이식
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 감염의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체계 손상.
• 계획된 AMI MultiStem® 투여 전 30일 이내에 조사 약리학적 제제, 장치 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 사전 참여
• 6개월 이하의 기대 수명
• 현재 알코올 또는 약물 남용
• 진행 중인 전신 감염
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≤50 mL/min
• 간 기능: ALT 및 AST 스크리닝 검사상 정상 상한치의 3배 이상 또는 총 빌리루빈 ≥2.0mg/dL(예외: 환자가 기존 상태(예: 기준선 빌리루빈 상승에 기여할 길버트병)
• 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.