Sikkerhedsundersøgelse af AMI MultiStem® til behandling af hjerteanfald

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn i alderen 18-85 år
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mindre end 2 år efter overgangsalderen accepterer at bruge passende prævention under undersøgelsen
• Patienter med den første diagnose af ST elevation myokardieinfarkt
• Akut myokardieinfarkt (ST-forhøjelse i mindst to ledninger >0,2 mV i V1, V2 eller V3 eller >0,1 mV i andre ledninger), behandlet med en af ​​følgende:
• Akut PCI med stentimplantation
• Med trombolyse inden for 12 timer efter symptomdebut efterfulgt af PCI med stentimplantation inden for 24 timer efter trombolyse
• Maksimal kreatinkinaseforhøjelse >400 U/l med signifikant membranbundet fraktion (>6%) eller troponin >2X ULN
• Faldende niveauer af CK/CK-MB eller troponin efter reperfusion
• Vellykket akut PCI/stentimplantation (reststenose visuelt <30 % og TIMI flow >2). Fravær af alvorlig forstyrrelse af mikrocirkulationen (f. pulserende flowmønster, systolisk flowvending) på tidspunktet for administration af forsøgsterapien
• Signifikant regional vægbevægelsesabnormitet i venstre ventrikulær angiogram eller transthorax ekkokardiogram ≤48 timer efter PCI
• LVEF mellem 30 og 45 % af LV gram efter det primære PCI eller transthorax ekkokardiogram ≤48 timer efter PCI
• Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandling, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kardiovaskulær historie
• Mekaniske komplikationer af indekset akut myokardieinfarkt, herunder, men ikke begrænset til, ruptur af mitralklappen med deraf følgende udvikling af mitral regurgitation, ruptur af den venstre ventrikulære frie væg og ruptur af interventrikulær septum
• Gravid eller ammende
• Kendt allergi over for kontrastmidler
• Kendt allergi eller religiøse indvendinger mod kvæg- eller svineprodukter
• Anamnese med malignitet af enhver type undtagen ikke-melanom hudkræft
• Tilstedeværelse af større hæmatologiske tilstande eller laboratorieabnormiteter (lavt hæmoglobin (<10 gm/dl), - WBC (<3.000 celler/mm2) eller blodpladetal (<100.000 celler/mm3))
• Protrombintid (PT) > 1x ULN
• Partiel tromboplastintid (PTT) > 1x ULN
• Tilstedeværelse af kroniske systemiske inflammatoriske lidelser, der kræver løbende behandling
• Tidligere autolog, allogen knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation
• Forudgående solid organtransplantation
• Immunsystemet kompromitteret, herunder men ikke begrænset til historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) infektion.
• Forud for deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgsfarmakologiske midler, udstyr eller markedsførte produkter inden for 30 dage før planlagt AMI MultiStem®-administration
• Forventet levetid på seks måneder eller mindre
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
• Løbende systemisk infektion
• Nyrefunktion: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance ≤50 ml/min.
• Leverfunktion: Screening af ALAT og ASAT ≥3x øvre normalgrænse for laboratoriet eller total bilirubin ≥2,0 mg/dL (undtagelse: acceptabelt, hvis patienten er identificeret med eksisterende tilstand, f.eks. Gilberts sygdom, der vil bidrage til baseline forhøjelser af bilirubin)
• Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse ikke ville tillade patienten at blive behandlet efter protokollen.