Sicherheitsstudie von AMI MultiStem® zur Behandlung von Herzinfarkten

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 85 Jahren
• Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause stimmen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zu
• Patienten mit der Erstdiagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts
• Akuter Myokardinfarkt (ST-Hebung in mindestens zwei Ableitungen > 0,2 mV in V1, V2 oder V3 oder > 0,1 mV in anderen Ableitungen), behandelt durch eine der folgenden Methoden: entweder
• Akute PCI mit Stentimplantation
• Mit Thrombolyse innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn, gefolgt von PCI mit Stentimplantation innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse
• Maximaler Anstieg der Kreatinkinase >400 U/l mit signifikanter membrangebundener Fraktion (>6 %) oder Troponin >2X ULN
• Sinkende CK/CK-MB- oder Troponinspiegel nach Reperfusion
• Erfolgreiche akute PCI/Stentimplantation (Reststenose sichtbar <30 % und TIMI-Fluss >2). Fehlen schwerwiegender Störungen der Mikrozirkulation (z.B. pulsierendes Flussmuster, systolische Flussumkehr) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Versuchstherapie
• Signifikante regionale Wandbewegungsanomalie im linksventrikulären Angiogramm oder transthorakalen Echokardiogramm ≤48 Stunden nach PCI
• LVEF zwischen 30 und 45 % pro LV-Gramm nach der primären PCI oder transthorakalem Echokardiogramm ≤ 48 Stunden nach der PCI
• Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungen, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Kardiovaskuläre Vorgeschichte
• Mechanische Komplikationen des Index akuter Myokardinfarkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ruptur der Mitralklappe mit der daraus resultierenden Entwicklung einer Mitralinsuffizienz, Ruptur der freien Wand des linken Ventrikels und Ruptur des interventrikulären Septums
• Schwanger oder stillend
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
• Bekannte Allergien oder religiöse Einwände gegen Rinder- oder Schweineprodukte
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Vorliegen schwerwiegender hämatologischer Erkrankungen oder Laboranomalien (niedriges Hämoglobin (<10 g/dl), Leukozytenzahl (<3.000 Zellen/mm2) oder Thrombozytenzahl (<100.000 Zellen/mm3))
• Prothrombinzeit (PT) > 1x ULN
• Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1x ULN
• Vorliegen chronisch systemischer entzündlicher Erkrankungen, die eine fortlaufende Therapie erfordern
• Vorherige autologe, allogene Knochenmarkstransplantation oder periphere Stammzelltransplantation
• Vorherige Organtransplantation
• Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV).
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit pharmakologischen Prüfpräparaten, Geräten oder vermarkteten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten AMI MultiStem®-Verabreichung
• Lebenserwartung von sechs Monaten oder weniger
• Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
• Anhaltende systemische Infektion
• Nierenfunktion: Serumkreatinin >2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min
• Leberfunktion: Screening von ALT und AST ≥ 3x Obergrenze des Labornormalwerts oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl (Ausnahme: akzeptabel, wenn bei dem Patienten eine Vorerkrankung festgestellt wurde, z. B. Gilbert-Krankheit, die zu einem Grundanstieg des Bilirubins führt)
• Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen würden.