Studie farmakokinetiky a účinnosti nordihydroguaiaretové kyseliny (NDGA) u nemetastatického recidivujícího karcinomu prostaty
11. března 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Fáze II studie farmakokinetiky a účinnosti nordihydroguaiaretové kyseliny (NDGA) u nemetastatického recidivujícího karcinomu prostaty
Toto je studie fáze II v jediném centru, která měří farmakokinetické parametry podávání NDGA a hodnotí podíl pacientů, u kterých došlo k 50% poklesu PSA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fází II studie NDGA u pacientů s hormonálně senzitivním nemetastatickým karcinomem prostaty s farmakokinetickou složkou.
Prvních šest zařazených pacientů bude léčeno jednou dávkou 750 mg perorálního NDGA v den -7 s měřením farmakokinetických parametrů během osmi hodin po dávce, poté zahájí léčbu 2000 mg perorálního NDGA denně.
Každé čtyři týdny bude u všech pacientů prováděno měření farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu.
Všichni pacienti budou pokračovat v dávkování NDGA a budou sledováni z hlediska odpovědi PSA a bezpečnosti.
Měření farmakokinetiky pro dávku 750 mg bylo zvoleno pro hodnocení hladin s dávkou, kterou budou pacienti užívat v jednom časovém bodě během dne (to je zhruba jedna třetina denní dávky, která se podává ve třech dílčích dávkách).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rostoucí hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) po lokální terapii s dobou zdvojnásobení PSA (PSADT) mezi 6 a 24 měsíci (čtyři nebo více měření s odstupem alespoň dvou týdnů během posledních šesti měsíců)
Předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty sestávající z jednoho z následujících:
- Zevní radioterapie s nebo bez hormonální terapie
- Brachyterapie s nebo bez pánevního vnějšího záření nebo hormonální terapie
- Radikální prostatektomie s nebo bez adjuvantní nebo záchranné radiační terapie
- PSA > 1 ng/ml, který se sériově zvyšoval při dvou stanoveních s odstupem nejméně jednoho týdne
- Progresivní onemocnění podle konsensuální definice „Phoenix“ pro pacienty, kteří podstoupili primární radiační terapii (PSA nadir + 2 ng/ml)
- Žádné metastatické onemocnění
Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní androgenní deprivace je povolena za předpokladu:
- > 6 měsíců od posledního dne účinné androgenní deprivace
- Testosteron > 250 ng/dl
- Pacient není na intermitentní androgenní deprivaci
- Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) > 70 %
- Testy jaterních funkcí jsou v normálním rozmezí
- Glykovaný hemoglobin (HgA1c) < 6 %
- Pacienti musí být čtyři týdny od velké operace nebo radioterapie, aby byli způsobilí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné aktivní malignity jiné než rakovina prostaty nebo léčený spinocelulární/bazaliom kůže. Doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře činil pro pacienta nežádoucí účastí na protokolu nebo by ohrozil dodržování požadavků protokolu
- Diabetes mellitus, pokud není kontrolován dietou
- Musí být mimo saw palmetto, šťáva z granátového jablka, finasterid nebo jakýkoli rostlinný přípravek určený ke snížení PSA po dobu > 4 týdnů. Výpočet základního PSADT musí probíhat mimo tyto agenty
- Pacienti nemusí mít známky pouze lokální recidivy rakoviny prostaty
- Žádná anamnéza onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C, alkoholického onemocnění jater nebo autoimunitního onemocnění jater. Předchozí anamnéza hepatitidy A je povolena za předpokladu, že základní jaterní testy jsou v normálních mezích
- Pacienti s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci nejsou způsobilí (karcinom prostaty, který progredoval po androgenní deprivační terapii s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo po orchiektomii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
NDGA 2000 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na prostatický specifický antigen (PSA) podle kritérií konsensu
Časové okno: Měsíčně, až 29 měsíců
|
Účastníci, kteří zaznamenali pokles PSA alespoň o 50 %, potvrzený druhou hodnotou PSA o 4 nebo více týdnů později.
Referenční PSA pro pokles byl PSA naměřený během 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
Pokud by byla mezi prvními 12 pacienty pozorována nejvýše 1 odpověď PSA, pak by se načítání zastavilo a studie by se uzavřela pro marnost.
|
Měsíčně, až 29 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory lipoxygenázy
- Masoprocol
Další identifikační čísla studie
- 075511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .