Estudo farmacocinético e de eficácia do ácido nordihidroguaiarético (NDGA) no câncer de próstata recorrente não metastático

Critério de inclusão:

• Aumento do valor do antígeno específico da próstata (PSA) após terapia local com um tempo de duplicação do PSA (PSADT) entre 6 e 24 meses (quatro ou mais leituras com pelo menos duas semanas de intervalo nos últimos seis meses)

• Terapia definitiva prévia para câncer de próstata consistindo em um dos seguintes:

  1. Radioterapia de feixe externo com ou sem terapia hormonal
  2. Braquiterapia com ou sem radiação de feixe externo pélvico ou terapia hormonal
  3. Prostatectomia radical com ou sem radioterapia adjuvante ou de resgate
• PSA > 1 ng/ml, que aumentou em série em duas determinações com pelo menos uma semana de intervalo
• Doença progressiva pela definição de consenso "Phoenix" para pacientes submetidos à radioterapia primária (PSA nadir + 2 ng/mL)
• Nenhuma doença metastática

• A privação prévia de androgênio adjuvante ou neoadjuvante é permitida, desde que:

  1. > 6 meses desde o último dia de privação androgênica efetiva
  2. Testosterona > 250 ng/dL
  3. O paciente não está em privação androgênica intermitente
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de > 70%
• Os testes de função hepática estão dentro da faixa normal
• Hemoglobina glicada (HgA1c) < 6%
• Os pacientes devem estar a quatro semanas de uma grande cirurgia ou radioterapia para serem elegíveis

Critério de exclusão:

• Presença de outra malignidade ativa que não seja câncer de próstata ou carcinoma escamoso/basocelular tratado da pele. Condição médica concomitante que tornaria indesejável, na opinião do médico, a participação do paciente no protocolo ou prejudicaria o cumprimento dos requisitos do protocolo
• Diabetes mellitus, a menos que seja controlada por dieta
• Deve-se interromper o uso de saw palmetto, suco de romã, finasterida ou qualquer agente fitoterápico destinado a reduzir o PSA por > 4 semanas. O cálculo do PSADT da linha de base deve ocorrer fora desses agentes
• Os pacientes podem não ter evidências de recorrência apenas local do câncer de próstata
• Sem história de doença hepática, incluindo hepatite B ou C, doença hepática alcoólica ou doença hepática autoimune. Uma história prévia de hepatite A é permitida, desde que os testes de função hepática basais estejam dentro dos limites normais
• Pacientes com câncer de próstata resistente à castração são inelegíveis (câncer de próstata que progrediu na terapia de privação de androgênio com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia)