Farmakokinetisk og effektivitetsundersøgelse af Nordihydroguaiaretic Acid (NDGA) i ikke-metastatisk recidiverende prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) værdi efter lokal terapi med en PSA-doblingstid (PSADT) mellem 6 og 24 måneder (fire eller flere aflæsninger med mindst to ugers mellemrum inden for de sidste seks måneder)

• Forudgående endelig behandling for prostatacancer bestående af en af ​​følgende:

  1. Ekstern strålebehandling med eller uden hormonbehandling
  2. Brachyterapi med eller uden bækken ekstern strålestråling eller hormonbehandling
  3. Radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsstrålebehandling
• PSA > 1 ng/ml, som er steget serielt ved to bestemmelser med mindst en uges mellemrum
• Progressiv sygdom efter "Phoenix" konsensusdefinition for patienter, der har gennemgået primær strålebehandling (PSA nadir + 2 ng/ml)
• Ingen metastatisk sygdom

• Tidligere adjuverende eller neoadjuverende androgendeprivation er tilladt, forudsat:

  1. > 6 måneder siden sidste dag med effektiv androgen-deprivation
  2. Testosteron > 250 ng/dL
  3. Patienten er ikke på intermitterende androgen-deprivation
• Karnofsky ydeevnestatus (KPS) på > 70 %
• Leverfunktionstests er inden for normalområdet
• Glyceret hæmoglobin (HgA1c) < 6 %
• Patienter skal være fire uger fra større operation eller strålebehandling for at være berettiget

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end prostatacancer eller behandlet pladecelle-/basalcellekarcinom i huden. Samtidig medicinsk tilstand, som efter lægens mening ville gøre det uønsket for patienten at deltage i protokollen eller ville bringe overholdelse af protokolkravene i fare
• Diabetes mellitus, medmindre den er diætstyret
• Skal være væk fra savpalme, granatæblejuice, finasterid eller ethvert urtemiddel beregnet til at sænke PSA i > 4 uger. Baseline PSADT-beregning skal ske ud fra disse midler
• Patienter har muligvis ikke tegn på kun lokalt tilbagefald af prostatacancer
• Ingen historie med leversygdom, inklusive hepatitis B eller C, alkoholisk leversygdom eller autoimmun leversygdom. En tidligere historie med hepatitis A er tilladt, forudsat at baseline leverfunktionstests er inden for normale grænser
• Patienter med kastrationsresistent prostatacancer er ikke berettigede (prostatacancer, som har udviklet sig med androgen-deprivationsbehandling med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist eller orkiektomi)