Studie zur Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Nordihydroguaiaretinsäure (NDGA) bei nicht metastasiertem, rezidivierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Ansteigender Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach lokaler Therapie mit einer PSA-Verdopplungszeit (PSADT) zwischen 6 und 24 Monaten (vier oder mehr Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen innerhalb der letzten sechs Monate)

• Frühere definitive Therapie für Prostatakrebs, bestehend aus einer der folgenden:

  1. Externe Strahlentherapie mit oder ohne Hormontherapie
  2. Brachytherapie mit oder ohne externe Bestrahlung des Beckens oder Hormontherapie
  3. Radikale Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie
• PSA > 1 ng/ml, der bei zwei Bestimmungen im Abstand von mindestens einer Woche seriell angestiegen ist
• Fortschreitende Erkrankung gemäß "Phoenix"-Konsensdefinition für Patienten, die sich einer primären Strahlentherapie unterzogen haben (PSA-Nadir + 2 ng/ml)
• Keine Metastasen

• Vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Androgenentzug ist erlaubt, vorausgesetzt:

  1. > 6 Monate seit dem letzten Tag des effektiven Androgenentzugs
  2. Testosteron > 250 ng/dl
  3. Der Patient befindet sich nicht unter intermittierendem Androgenentzug
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von > 70 %
• Leberfunktionstests liegen im Normbereich
• Glykiertes Hämoglobin (HgA1c) < 6 %
• Die Patienten müssen vier Wochen von einer größeren Operation oder Strahlentherapie entfernt sein, um förderfähig zu sein

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung außer Prostatakrebs oder behandeltem Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut. Begleiterkrankungen, die es nach Ansicht des Arztes für den Patienten unerwünscht machen würden, am Protokoll teilzunehmen, oder die die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden würden
• Diabetes mellitus, sofern nicht diätkontrolliert
• Muss aus Sägepalme, Granatapfelsaft, Finasterid oder einem anderen pflanzlichen Mittel bestehen, das den PSA-Wert für > 4 Wochen senken soll. Die Baseline-PSADT-Berechnung muss ausgehend von diesen Agenten erfolgen
• Die Patienten haben möglicherweise keinen Hinweis auf ein nur lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs
• Keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Hepatitis B oder C, alkoholische Lebererkrankung oder autoimmune Lebererkrankung. Eine Vorgeschichte von Hepatitis A ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Leberfunktionstests zu Studienbeginn innerhalb normaler Grenzen liegen
• Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs sind nicht förderfähig (Prostatakrebs, der unter Androgendeprivationstherapie mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Orchiektomie fortgeschritten ist)