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Étude pharmacocinétique et d'efficacité de l'acide nordihydroguaïarétique (NDGA) dans le cancer de la prostate récurrent non métastatique

11 mars 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude pharmacocinétique et d'efficacité de phase II de l'acide nordihydroguaiarétique (NDGA) dans le cancer de la prostate récurrent non métastatique

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase II mesurant les paramètres pharmacocinétiques de l'administration de NDGA et évaluant la proportion de patients qui subissent une baisse de 50 % du PSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase II du NDGA chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique hormono-sensible avec une composante pharmacocinétique. Les six premiers patients inscrits seront traités avec une dose unique de 750 mg de NDGA par voie orale au jour -7 avec mesure des paramètres pharmacocinétiques sur huit heures après la dose, puis commenceront le traitement avec 2 000 mg de NDGA par voie orale par jour. Toutes les quatre semaines, une mesure des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre sera effectuée pour tous les patients. Tous les patients continueront à recevoir du NDGA et seront suivis pour la réponse PSA et pour la sécurité. La mesure de la pharmacocinétique pour une dose de 750 mg a été choisie pour évaluer les niveaux avec la dose que les patients prendront à un moment donné de la journée (c'est environ un tiers de la dose quotidienne, qui est administrée en trois doses fractionnées).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation de la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement local avec un temps de doublement du PSA (PSADT) entre 6 et 24 mois (quatre lectures ou plus à au moins deux semaines d'intervalle au cours des six derniers mois)

  • Traitement définitif antérieur du cancer de la prostate consistant en l'un des éléments suivants :

    1. Radiothérapie externe avec ou sans hormonothérapie
    2. Curiethérapie avec ou sans radiothérapie externe pelvienne ou hormonothérapie
    3. Prostatectomie radicale avec ou sans radiothérapie adjuvante ou de rattrapage
  • PSA > 1 ng/ml, qui a augmenté en série sur deux déterminations à au moins une semaine d'intervalle
  • Maladie évolutive selon la définition consensuelle "Phoenix" pour les patients ayant subi une radiothérapie primaire (nadir PSA + 2 ng/mL)
  • Pas de maladie métastatique

  • Une privation androgénique préalable adjuvante ou néoadjuvante est autorisée, à condition que :

    1. > 6 mois depuis le dernier jour de privation effective d'androgènes
    2. Testostérone > 250 ng/dL
    3. Le patient n'est pas sous privation intermittente d'androgènes
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Les tests de la fonction hépatique sont dans la plage normale
  • Hémoglobine glyquée (HgA1c) < 6%
  • Les patients doivent être à quatre semaines d'une chirurgie majeure ou d'une radiothérapie pour être éligibles

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre tumeur maligne active autre que le cancer de la prostate ou d'un carcinome épidermoïde/basocellulaire de la peau traité. Condition médicale concomitante qui rendrait indésirable, de l'avis du médecin, la participation du patient au protocole ou compromettrait le respect des exigences du protocole
  • Diabète sucré, à moins d'être contrôlé par un régime alimentaire
  • Doit être sans palmier nain, jus de grenade, finastéride ou tout agent à base de plantes destiné à réduire le PSA pendant> 4 semaines. Le calcul du PSADT de base doit être effectué en dehors de ces agents
  • Les patients peuvent ne pas présenter de signes de récidive locale uniquement du cancer de la prostate
  • Aucun antécédent de maladie du foie, y compris l'hépatite B ou C, une maladie alcoolique du foie ou une maladie auto-immune du foie. Des antécédents d'hépatite A sont autorisés à condition que les tests de base de la fonction hépatique se situent dans les limites normales
  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration ne sont pas éligibles (cancer de la prostate qui a progressé sous traitement anti-androgénique avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une orchidectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Acide Nordihydroguaïarétique (NDGA)
NDGA 2000 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) selon les critères de consensus
Délai: Mensuel, jusqu'à 29 mois
Les participants qui ont connu une baisse de PSA d'au moins 50 %, confirmée par une deuxième valeur de PSA 4 semaines ou plus plus tard. Le PSA de référence pour le déclin était un PSA mesuré dans les 2 semaines suivant le début du traitement de l'étude. Si au plus 1 réponse PSA était observée parmi les 12 premiers patients, alors l'accumulation s'arrêterait et l'essai serait clos pour futilité.
Mensuel, jusqu'à 29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Insmed Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (Estimation)

15 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 075511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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