Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i skuteczności kwasu nordihydrogwajaretowego (NDGA) w nawrotowym raku prostaty bez przerzutów

11 marca 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie farmakokinetyki i skuteczności fazy II kwasu nordihydrogwajaretowego (NDGA) w nawrotowym raku prostaty bez przerzutów

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II, w którym mierzy się parametry farmakokinetyczne podawania NDGA i ocenia odsetek pacjentów, u których występuje spadek PSA o 50%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy II NDGA u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów z komponentem farmakokinetycznym. Pierwszych sześciu włączonych pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 750 mg doustnego NDGA w dniu -7 z pomiarem parametrów farmakokinetycznych w ciągu ośmiu godzin po podaniu dawki, a następnie rozpocznie leczenie 2000 mg doustnego NDGA dziennie. Co cztery tygodnie u wszystkich pacjentów będą wykonywane pomiary parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym. Wszyscy pacjenci będą kontynuować podawanie NDGA i będą obserwowani pod kątem odpowiedzi PSA i bezpieczeństwa. Pomiar farmakokinetyki dawki 750 mg wybrano w celu oceny poziomów z dawką, którą pacjenci będą przyjmować w jednym momencie w ciągu dnia (jest to mniej więcej jedna trzecia dawki dobowej, która jest podawana w trzech dawkach podzielonych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wzrost wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po terapii miejscowej z czasem podwojenia PSA (PSADT) między 6 a 24 miesiącami (cztery lub więcej odczytów w odstępie co najmniej dwóch tygodni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)

  • Wcześniejsza ostateczna terapia raka prostaty składająca się z jednego z następujących:

    1. Radioterapia wiązkami zewnętrznymi z lub bez terapii hormonalnej
    2. Brachyterapia z lub bez naświetlania wiązką zewnętrzną miednicy lub terapią hormonalną
    3. Radykalna prostatektomia z lub bez uzupełniającej lub ratunkowej radioterapii
  • PSA > 1 ng/ml, które wzrastało seryjnie w dwóch oznaczeniach w odstępie co najmniej jednego tygodnia
  • Postępująca choroba zgodnie z definicją „Phoenix” dla pacjentów, którzy przeszli pierwotną radioterapię (nadir PSA + 2 ng/ml)
  • Brak przerzutów

  • Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa lub neoadiuwantowa deprywacja androgenów, pod warunkiem, że:

    1. > 6 miesięcy od ostatniego dnia skutecznej deprywacji androgenów
    2. Testosteron > 250 ng/dL
    3. Pacjent nie jest na okresowej deprywacji androgenów
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70%
  • Testy czynnościowe wątroby mieszczą się w normie
  • Hemoglobina glikowana (HgA1c) < 6%
  • Aby kwalifikować się do udziału w programie, pacjenci muszą minąć cztery tygodnie od poważnej operacji lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego czynnego nowotworu złośliwego innego niż rak prostaty lub leczony rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry. Współistniejący stan chorobowy, który w opinii lekarza czyni niepożądanym udział pacjenta w protokole lub zagraża przestrzeganiu wymagań protokołu
  • Cukrzyca, chyba że jest kontrolowana dietą
  • Nie należy spożywać palmy sabałowej, soku z granatów, finasterydu ani żadnych preparatów ziołowych mających na celu obniżenie PSA przez > 4 tygodnie. Wyjściowe obliczenie PSADT musi nastąpić poza tymi czynnikami
  • Pacjenci mogą nie mieć dowodów na lokalny nawrót raka gruczołu krokowego
  • Brak historii chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, alkoholowej choroby wątroby lub autoimmunologicznej choroby wątroby. Dopuszczalna jest wcześniejsza historia wirusowego zapalenia wątroby typu A, pod warunkiem, że wyjściowe testy czynnościowe wątroby mieszczą się w granicach normy
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację nie kwalifikują się (rak gruczołu krokowego, który rozwinął się podczas terapii deprywacji androgenów z użyciem agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Kwas Nordihydrogwajaretowy (NDGA)
NDGA 2000 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami konsensusu
Ramy czasowe: Miesięczny, do 29 miesięcy
Uczestnicy, u których wystąpił spadek PSA o co najmniej 50%, potwierdzony drugą wartością PSA 4 lub więcej tygodni później. Referencyjnym PSA dla spadku był PSA zmierzony w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Jeśli wśród pierwszych 12 pacjentów zaobserwowano co najwyżej 1 odpowiedź PSA, wówczas naliczanie zatrzymałoby się, a badanie zostałoby zamknięte z powodu daremności.
Miesięczny, do 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 075511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas Nordihydrogwajaretowy (NDGA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj