Studio di farmacocinetica ed efficacia dell'acido nordidroguaiaretico (NDGA) nel carcinoma prostatico ricorrente non metastatico

Criterio di inclusione:

• Aumento del valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la terapia locale con un tempo di raddoppio del PSA (PSADT) tra 6 e 24 mesi (quattro o più letture a distanza di almeno due settimane negli ultimi sei mesi)

• Precedente terapia definitiva per il cancro alla prostata consistente in uno dei seguenti:

  1. Radioterapia a fasci esterni con o senza terapia ormonale
  2. Brachiterapia con o senza radioterapia esterna pelvica o terapia ormonale
  3. Prostatectomia radicale con o senza radioterapia adiuvante o di salvataggio
• PSA > 1 ng/ml, che è aumentato in modo seriale su due determinazioni a distanza di almeno una settimana
• Malattia progressiva secondo la definizione di consenso "Phoenix" per i pazienti sottoposti a radioterapia primaria (PSA nadir + 2 ng/mL)
• Nessuna malattia metastatica

• È consentita una precedente deprivazione androgenica adiuvante o neoadiuvante, a condizione che:

  1. > 6 mesi dall'ultimo giorno di effettiva privazione di androgeni
  2. Testosterone > 250 ng/dL
  3. Il paziente non è in deprivazione androgenica intermittente
• Karnofsky performance status (KPS) > 70%
• I test di funzionalità epatica rientrano nell'intervallo normale
• Emoglobina glicata (HgA1c) < 6%
• I pazienti devono essere a quattro settimane dalla chirurgia maggiore o dalla radioterapia per essere ammissibili

Criteri di esclusione:

• Presenza di un altro tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata o carcinoma a cellule squamose / basali della pelle trattato. Condizione medica concomitante che renderebbe indesiderabile, a parere del medico, la partecipazione del paziente al protocollo o comprometterebbe la conformità ai requisiti del protocollo
• Diabete mellito, a meno che non sia controllato dalla dieta
• Devono essere assenti saw palmetto, succo di melograno, finasteride o qualsiasi agente a base di erbe destinato ad abbassare il PSA per > 4 settimane. Il calcolo del PSADT di base deve avvenire al di fuori di questi agenti
• I pazienti potrebbero non avere evidenza di recidiva solo locale del cancro alla prostata
• Nessuna storia di malattia epatica, inclusa l'epatite B o C, malattia epatica alcolica o malattia epatica autoimmune. È consentita una precedente storia di epatite A a condizione che i test di funzionalità epatica al basale rientrino nei limiti normali
• I pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione non sono idonei (cancro alla prostata che è progredito in terapia di deprivazione androgenica con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia)