Účinky kyselin dokosahexaenové a eikosapentaenové u hypercholesterolemických dětí plus dieta na stav kyseliny dokosahexaenové (DHA) (DHA-RICHOIL)
16. května 2008 aktualizováno: University of Milan
Účinky suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny eikosapentaenové (EPA) na plazmatický stav DHA a profil krevních lipidů u hypercholesterolemických dětí jako doplněk k národnímu vzdělávacímu programu o cholesterolu Krok I Dieta
Zkoumat, zda suplementace kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a dokosahexaenovou + eikosapentaenovou kyselinou (DHA+EPA) navíc k dietě Národního vzdělávacího programu o cholesterolu Krok I u hypercholesterolemických dětí zvyšuje plazmatické hladiny kyseliny dokosahexaenové (DHA) ve 2 intervenčních skupinách oproti placebu.
Sekundární výsledné měření: účinek suplementace DHA a DHA+EPA na profil krevních lipidů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 36 hypercholesterolemickým dětem ve věku 3–13 let, 19 mužům a 17 ženám nasazeno na dietu NCEP (National Cholesterol Education Program, NCEP) krok-I a randomizováno do 3 skupin, které dostávaly 500 mg/den. purifikované kyseliny dokosahexaenové (DHA), směsi kyseliny dokosahexaenové plus kyseliny eikosapentaenové (DHA+EPA) (228 + 208 mg/den v daném pořadí) nebo oleje z pšeničných klíčků jako placebo.
Na začátku a po 4 měsících léčby podstoupili: hladiny EPA a DHA v celkové plazmě a ve fosfolipidech, triglyceridech, cholesterylesterech; dotazník o stravovacích návykech podle frekvence jídla; krevní lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, hladiny triglyceridů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza primární hypercholesterolémie (hladiny celkového cholesterolu > 200 mg/dl před vstupem do studie)
- BMI > 3° a < 97° percentil pro věk
- Nejprve s odkazem na naši Lipid Clinic
Kritéria vyloučení:
- Sekundární dyslipidémie
- Obezita
- Krok I dieta nebo jakýkoli doplněk stravy před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
12 hypercholesterolemických dětí ve věku 3-13 let
|
Měkké tobolky, 275 mg kyseliny linolové + 35 mg kyseliny linolenové + 65 mg kyseliny olejové / každá; 1 kapsle/den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
Dietní poradenství zaměřené na dosažení NCEP Dietní směrnice: Celkový příjem tuků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina DHA+EPA
12 hypercholesterolemických dětí ve věku 3-13 let
|
Dietní poradenství zaměřené na dosažení NCEP Dietní směrnice: Celkový příjem tuků
Ostatní jména:
Měkké tobolky, 228 mg DHA + 208 mg EPA / každá; 1 kapsle/den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DHA Group
12 hypercholesterolemických dětí ve věku 3-13 let
|
Dietní poradenství zaměřené na dosažení NCEP Dietní směrnice: Celkový příjem tuků
Ostatní jména:
Měkké tobolky 500 mg/každá; 1 kapsle/den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny dokosahexaenové kyseliny (DHA) ve skupině DHA a skupině DHA+EPA versus placebo po intervenci
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace krevního lipidového profilu ve skupině DHA a skupině DHA+EPA oproti skupině s placebem po intervenci
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Decarlis, MD, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHA-RICH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .