Wpływ kwasu dokozaheksaenowego i eikozapentaenowego w diecie dzieci z hipercholesterolemią plus dieta na status kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (DHA-RICHOIL)
16 maja 2008 zaktualizowane przez: University of Milan
Wpływ suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem eikozapentaenowym (EPA) na status DHA w osoczu i profil lipidowy krwi u dzieci z hipercholesterolemią jako dodatek do Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Dieta Krok I
Zbadanie, czy suplementacja kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu dokozaheksaenowego + eikozapentaenowego (DHA + EPA) jako dodatek do diety Krok I Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej u dzieci z hipercholesterolemią zwiększa poziom kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu w 2 grupach interwencyjnych w porównaniu z placebo.
Drugorzędowa miara wyniku: wpływ suplementacji DHA i DHA+EPA na profil lipidowy krwi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo 36 dzieci z hipercholesterolemią w wieku 3-13 lat, 19 mężczyzn i 17 kobiet zostało poddanych diecie Step-I Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) i losowo podzielono na 3 grupy, które otrzymywały 500 mg dziennie oczyszczonego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), mieszaniny kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentaenowego (DHA + EPA) (odpowiednio 228 + 208 mg/dzień) lub oleju z kiełków pszenicy jako placebo.
Poddano im wyjściowo i po 4 miesiącach leczenia: poziomy EPA i DHA w osoczu całkowitym oraz w fosfolipidach, trójglicerydach, estrach cholesterolu; nawyki żywieniowe według kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków; profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, poziom trójglicerydów)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne hipercholesterolemii pierwotnej (stężenie cholesterolu całkowitego > 200 mg/dl przed włączeniem do badania)
- BMI > 3° i < 97° percentyla dla wieku
- Najpierw nawiązując do naszej Kliniki Lipidów
Kryteria wyłączenia:
- Dyslipidemia wtórna
- Otyłość
- Krok I dieta lub jakikolwiek suplement diety przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
12 dzieci z hipercholesterolemią w wieku 3-13 lat
|
Kapsułki miękkie, 275 mg kwasu linolowego + 35 mg kwasu linolenowego + 65 mg kwasu oleinowego /szt.; 1 kapsułka dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
Poradnictwo dietetyczne mające na celu osiągnięcie wytycznych żywieniowych NCEP: Całkowite spożycie tłuszczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DHA+EPA
12 dzieci z hipercholesterolemią w wieku 3-13 lat
|
Poradnictwo dietetyczne mające na celu osiągnięcie wytycznych żywieniowych NCEP: Całkowite spożycie tłuszczu
Inne nazwy:
Kapsułki miękkie, 228 mg DHA + 208 mg EPA /szt.; 1 kapsułka dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DHA
12 dzieci z hipercholesterolemią w wieku 3-13 lat
|
Poradnictwo dietetyczne mające na celu osiągnięcie wytycznych żywieniowych NCEP: Całkowite spożycie tłuszczu
Inne nazwy:
Kapsułki miękkie 500 mg/szt.; 1 kapsułka dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu w grupie DHA i DHA+EPA w porównaniu z placebo po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność profilu lipidowego krwi w grupie DHA i grupie DHA+EPA w porównaniu z grupą placebo po interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Decarlis, MD, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHA-RICH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .