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Auswirkungen von Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure bei Kindern mit Hypercholesterinämie plus Diät auf den Docosahexaensäure (DHA)-Status (DHA-RICHOIL)

16. Mai 2008 aktualisiert von: University of Milan

Auswirkungen der Supplementierung mit Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) auf den DHA-Plasmastatus und das Blutfettprofil bei Kindern mit Hypercholesterinämie zusätzlich zur Schritt-I-Diät des Nationalen Cholesterin-Aufklärungsprogramms

Es sollte untersucht werden, ob die Supplementierung mit Docosahexaensäure (DHA) und Docosahexaensäure + Eicosapentaensäuren (DHA+EPA) zusätzlich zur Schritt-I-Diät des National Cholesterol Education Program bei Kindern mit Hypercholesterinämie die Plasmaspiegel von Docosahexaensäure (DHA) in den 2 Interventionsgruppen im Vergleich zu Placebo erhöht. Sekundärer Endpunkt: Wirkung der DHA- und DHA+EPA-Ergänzung auf das Blutfettprofil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 36 hypercholesterinämische Kinder im Alter von 3 bis 13 Jahren, 19 Männer und 17 Frauen, auf die Step-I-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP) gesetzt und randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt, um 500 mg/Tag zu erhalten von gereinigter Docosahexaensäure (DHA), Mischung aus Docosahexaensäure plus Eicosapentaensäure (DHA+EPA) (jeweils 228 + 208 mg/Tag) oder Weizenkeimöl als Placebo. Sie unterzogen sich zu Studienbeginn und nach einer 4-monatigen Behandlung: EPA- und DHA-Spiegel im Gesamtplasma und in Phospholipiden, Triglyceriden, Cholesterylestern; Ernährungsgewohnheiten nach Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen; Blutfettprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer primären Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterinspiegel > 200 mg/dl vor Eintritt in die Studie)
  • BMI > 3° und < 97° Perzentil für das Alter
  • Zunächst zu unserer Lipid-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Dyslipidämie
  • Fettleibigkeit
  • Schritt-I-Diät oder ein Nahrungsergänzungsmittel vor Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
12 hypercholesterinämische Kinder im Alter von 3-13 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: Keimöl
Weichkapseln, je 275 mg Linolsäure + 35 mg Linolensäure + 65 mg Ölsäure; 1 Kapsel/Tag für 4 Monate
Andere Namen:
  • Weizenkeimöl
Sonstiges: Schritt-I-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP).
Ernährungsberatung zur Erreichung der NCEP-Ernährungsrichtlinien: Gesamtfettaufnahme
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsempfehlungen
Experimental: DHA+EPA-Gruppe
12 hypercholesterinämische Kinder im Alter von 3-13 Jahren
Sonstiges: Schritt-I-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP).
Ernährungsberatung zur Erreichung der NCEP-Ernährungsrichtlinien: Gesamtfettaufnahme
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsempfehlungen
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA) + Eicosapentaensäure (EPA)
Weichkapseln, je 228 mg DHA + 208 mg EPA; 1 Kapsel/Tag für 4 Monate
Andere Namen:
  • Mischung aus DHA und EPA
Experimental: DHA-Gruppe
12 hypercholesterinämische Kinder im Alter von 3-13 Jahren
Sonstiges: Schritt-I-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP).
Ernährungsberatung zur Erreichung der NCEP-Ernährungsrichtlinien: Gesamtfettaufnahme
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsempfehlungen
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure
Weichkapseln 500 mg/Stück; 1 Kapsel/Tag für 4 Monate
Andere Namen:
  • DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Docosahexaensäure (DHA) in der DHA-Gruppe und der DHA+EPA-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Blutfettprofils in der DHA-Gruppe und der DHA+EPA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Decarlis, MD, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHA-RICH1

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