Efectos de los ácidos docosahexaenoico y eicosapentaenoico en niños hipercolesterolémicos más dieta sobre el estado del ácido docosahexaenoico (DHA) (DHA-RICHOIL)
16 de mayo de 2008 actualizado por: University of Milan
Efectos de la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre el estado plasmático de DHA y el perfil de lípidos en sangre en niños hipercolesterolémicos, además de la dieta del Paso I del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol
Examinar si la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) y docosahexaenoico + ácidos eicosapentaenoico (DHA+EPA) además de la dieta del Paso I del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol en niños hipercolesterolémicos aumenta los niveles plasmáticos de ácido docosahexaenoico (DHA) en los 2 grupos de intervención versus placebo.
Medida de resultado secundaria: efecto de la suplementación con DHA y DHA+EPA en el perfil de lípidos en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un ensayo doble ciego controlado con placebo, 36 niños hipercolesterolémicos, de 3 a 13 años de edad, 19 hombres y 17 mujeres, se pusieron en la dieta Paso I del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) y se aleatorizaron en 3 grupos para recibir 500 mg/día. de ácido docosahexaenoico purificado (DHA), mezcla de ácido docosahexaenoico más ácido eicosapentaenoico (DHA+EPA) (228 + 208 mg/día respectivamente), o aceite de germen de trigo como placebo.
Se les realizó al inicio y después de un tratamiento de 4 meses: niveles de EPA y DHA en plasma total y en fosfolípidos, triglicéridos, ésteres de colesterilo; hábitos dietéticos por cuestionario de frecuencia de alimentos; perfil de lípidos en sangre (colesterol total, colesterol HDL, niveles de triglicéridos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipercolesterolemia primaria (niveles de colesterol total > 200 mg/dl antes de ingresar al estudio)
- IMC >3° y < 97° percentil para la edad
- Primero refiriéndose a nuestra Clínica de Lípidos
Criterio de exclusión:
- Dislipidemia secundaria
- Obesidad
- Paso I dieta o cualquier suplemento dietético antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
12 niños hipercolesterolémicos de 3 a 13 años
|
Cápsulas blandas, 275 mg de ácido linoleico + 35 mg de ácido linolénico + 65 mg de ácido oleico/cada una; 1 cápsula/día durante 4 meses
Otros nombres:
Asesoramiento dietético dirigido a lograr las Pautas dietéticas de NCEP: Ingesta total de grasas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo DHA+EPA
12 niños hipercolesterolémicos de 3 a 13 años
|
Asesoramiento dietético dirigido a lograr las Pautas dietéticas de NCEP: Ingesta total de grasas
Otros nombres:
Cápsulas blandas, 228 mg DHA + 208 mg EPA /cada una; 1 cápsula/día durante 4 meses
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo DHA
12 niños hipercolesterolémicos de 3 a 13 años
|
Asesoramiento dietético dirigido a lograr las Pautas dietéticas de NCEP: Ingesta total de grasas
Otros nombres:
Cápsulas blandas 500 mg/cada una; 1 cápsula/día durante 4 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de ácido docosahexaenoico (DHA) en el grupo DHA y el grupo DHA+EPA versus placebo después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación del perfil de lípidos en sangre en el grupo DHA y el grupo DHA+EPA frente al grupo placebo después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Decarlis, MD, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHA-RICH1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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