Effekter af docosahexaensyre og eicosapentaensyre i hyperkolesterolæmiske børn plus diæt på docosahexaensyre (DHA) status (DHA-RICHOIL)
16. maj 2008 opdateret af: University of Milan
Effekter af Docosahexaensyre (DHA) og Eicosapentaensyre (EPA) Supplement på DHA-plasmatisk status og blodlipidprofil hos hyperkolesterolæmiske børn ud over det nationale kolesteroluddannelsesprogram Trin I diæt
At undersøge om Docosahexaensyre (DHA) og Docosahexaensyre + Eicosapentaensyrer (DHA+EPA) tilskud ud over National Cholesterol Education Program Trin I Diæt i hyperkolesterolæmiske børn øger Docosahexaensyre (DHA) plasmaniveauer i de 2 interventionsgrupper versus placebo.
Sekundært resultatmål: effekt af DHA- og DHA+EPA-tilskud på blodlipidprofilen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blev 36 hyperkolesterolæmiske børn i alderen 3-13 år, 19 mænd og 17 kvinder sat på National Cholesterol Education Program (NCEP) Step-I diæt og randomiseret i 3 grupper for at modtage 500 mg/dag af renset Docosahexaensyre (DHA), Docosahexaensyre plus Eicosapentaensyre (DHA+EPA) blanding (henholdsvis 228 + 208 mg/dag), eller hvedekimsolie som placebo.
De gennemgik ved baseline og efter en 4 måneders behandling: EPA- og DHA-niveauer i totalt plasma og i fosfolipider, triglycerider, cholesterylestere; kostvaner efter madfrekvens spørgeskema; blodlipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, triglyceridniveauer)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primær hyperkolesterolæmi (totalt kolesterolniveau > 200 mg/dl før indtræden i undersøgelsen)
- BMI >3° og < 97° percentil for alder
- Først med henvisning til vores Lipid Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær dyslipidæmi
- Fedme
- Trin I diæt eller ethvert kosttilskud, før du går ind i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
12 hyperkolesterolæmiske børn i alderen 3-13 år
|
Bløde kapsler, 275 mg linolsyre + 35 mg linolensyre + 65 mg oliesyre / hver; 1 kapsel/dag i 4 måneder
Andre navne:
Kostrådgivning rettet mod at opnå NCEP Kostvejledning: Samlet fedtindtag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DHA+EPA gruppe
12 hyperkolesterolæmiske børn i alderen 3-13 år
|
Kostrådgivning rettet mod at opnå NCEP Kostvejledning: Samlet fedtindtag
Andre navne:
Bløde kapsler, 228 mg DHA + 208 mg EPA/hver; 1 kapsel/dag i 4 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DHA Gruppen
12 hyperkolesterolæmiske børn i alderen 3-13 år
|
Kostrådgivning rettet mod at opnå NCEP Kostvejledning: Samlet fedtindtag
Andre navne:
Bløde kapsler 500 mg/stk; 1 kapsel/dag i 4 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Docosahexaensyre (DHA) niveauer i DHA-gruppen og DHA+EPA-gruppen versus placebo efter intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodlipidprofilvariation i DHA-gruppen og DHA+EPA-gruppen versus placebogruppen efter intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Decarlis, MD, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (Skøn)
15. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHA-RICH1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .