Effets des acides docosahexaénoïque et eicosapentaénoïque chez les enfants hypercholestérolémiques plus régime alimentaire sur le statut en acide docosahexaénoïque (DHA) (DHA-RICHOIL)
16 mai 2008 mis à jour par: University of Milan
Effets de la supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) et en acide eicosapentaénoïque (EPA) sur le statut plasmatique en DHA et le profil lipidique sanguin chez les enfants hypercholestérolémiques en plus du programme national d'éducation sur le cholestérol Step I Diet
Examiner si la supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) et en acide docosahexaénoïque + eicosapentaénoïque (DHA+EPA) en plus de l'étape I du programme national d'éducation sur le cholestérol Régime alimentaire chez les enfants hypercholestérolémiques augmente les taux plasmatiques d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans les 2 groupes d'intervention par rapport au placebo.
Critère secondaire : effet de la supplémentation en DHA et DHA+EPA sur le profil lipidique sanguin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle, 36 enfants hypercholestérolémiques âgés de 3 à 13 ans, 19 garçons et 17 filles ont été soumis au régime Step-I du National Cholesterol Education Program (NCEP) et randomisés en 3 groupes pour recevoir 500 mg/jour. d'acide docosahexaénoïque (DHA) purifié, d'acide docosahexaénoïque et d'acide eicosapentaénoïque (DHA+EPA) (respectivement 228 + 208 mg/jour) ou d'huile de germe de blé comme placebo.
Ils ont subi à l'inclusion et après un traitement de 4 mois : les taux d'EPA et de DHA dans le plasma total et dans les phospholipides, les triglycérides, les esters de cholestérol ; habitudes alimentaires par questionnaire de fréquence alimentaire ; profil lipidique sanguin (cholestérol total, cholestérol HDL, taux de triglycérides)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 13 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol total> 200 mg / dl avant d'entrer dans l'étude)
- IMC > 3° et < 97° centile pour l'âge
- Se référant d'abord à notre Clinique des Lipides
Critère d'exclusion:
- Dyslipidémie secondaire
- Obésité
- Régime Step I ou tout complément alimentaire avant d'entrer dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
12 enfants hypercholestérolémiques de 3 à 13 ans
|
Capsules molles, 275 mg d'acide linoléique + 35 mg d'acide linolénique + 65 mg d'acide oléique /chacune ; 1 gélule/jour pendant 4 mois
Autres noms:
Conseils diététiques visant à atteindre les directives diététiques du NCEP : apport total en matières grasses
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe DHA+EPA
12 enfants hypercholestérolémiques de 3 à 13 ans
|
Conseils diététiques visant à atteindre les directives diététiques du NCEP : apport total en matières grasses
Autres noms:
Capsules molles, 228 mg DHA + 208 mg EPA /chacune ; 1 gélule/jour pendant 4 mois
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe DHA
12 enfants hypercholestérolémiques de 3 à 13 ans
|
Conseils diététiques visant à atteindre les directives diététiques du NCEP : apport total en matières grasses
Autres noms:
Capsules molles 500 mg/chacune ; 1 gélule/jour pendant 4 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux plasmatiques d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le groupe DHA et le groupe DHA+EPA par rapport au placebo après intervention
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation du profil lipidique sanguin dans le groupe DHA et le groupe DHA+EPA par rapport au groupe placebo après intervention
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Decarlis, MD, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2008
Première publication (Estimation)
15 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHA-RICH1
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