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Effetti degli acidi docosaesaenoico ed eicosapentaenoico nei bambini ipercolesterolemici Plus Diet sullo stato dell'acido docosaesaenoico (DHA) (DHA-RICHOIL)

16 maggio 2008 aggiornato da: University of Milan

Effetti dell'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) sullo stato plasmatico del DHA e sul profilo lipidico del sangue nei bambini ipercolesterolemici in aggiunta alla dieta Step I del programma nazionale di educazione al colesterolo

Esaminare se l'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) e acido docosaesaenoico + acido eicosapentaenoico (DHA+EPA) in aggiunta alla dieta Step I del National Cholesterol Education Program nei bambini ipercolesterolemici aumenta i livelli plasmatici di acido docosaesaenoico (DHA) nei 2 gruppi di intervento rispetto al placebo. Misura dell'esito secondario: effetto dell'integrazione di DHA e DHA+EPA sul profilo lipidico del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio in doppio cieco controllato con placebo, 36 bambini ipercolesterolemici, di età compresa tra 3 e 13 anni, 19 maschi e 17 femmine sono stati sottoposti alla dieta Step-I del National Cholesterol Education Program (NCEP) e randomizzati in 3 gruppi per ricevere 500 mg/die di acido docosaesaenoico purificato (DHA), acido docosaesaenoico più acido eicosapentaenoico (DHA+EPA) (rispettivamente 228 + 208 mg/giorno) o olio di germe di grano come placebo. Sono stati sottoposti al basale e dopo un trattamento di 4 mesi: livelli di EPA e DHA nel plasma totale e nei fosfolipidi, trigliceridi, esteri del colesterolo; abitudini alimentari tramite questionario sulla frequenza alimentare; profilo lipidico nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, livelli di trigliceridi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ipercolesterolemia primaria (livelli di colesterolo totale > 200 mg/dl prima dell'ingresso nello studio)
  • BMI > 3° e < 97° percentile per età
  • Prima riferendosi alla nostra Clinica dei Lipidi

Criteri di esclusione:

  • Dislipidemia secondaria
  • Obesità
  • Fase I dieta o qualsiasi integratore alimentare prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
12 bambini ipercolesterolemici di età compresa tra 3 e 13 anni
Integratore alimentare: Olio di germe
Capsule molli, 275 mg di acido linoleico + 35 mg di acido linolenico + 65 mg di acido oleico/cad; 1 capsula al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • olio di germe di grano
Altro: Dieta Step I del National Cholesterol Education Program (NCEP).
Consulenza dietetica finalizzata al raggiungimento delle linee guida dietetiche NCEP: Assunzione totale di grassi
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
  • Raccomandazioni dietetiche
Sperimentale: Gruppo DHA+EPA
12 bambini ipercolesterolemici di età compresa tra 3 e 13 anni
Altro: Dieta Step I del National Cholesterol Education Program (NCEP).
Consulenza dietetica finalizzata al raggiungimento delle linee guida dietetiche NCEP: Assunzione totale di grassi
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
  • Raccomandazioni dietetiche
Integratore alimentare: Acido docosaesaenoico (DHA) + acido eicosapentaenoico (EPA)
Capsule molli, 228 mg DHA + 208 mg EPA/cad; 1 capsula al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • Miscela di DHA ed EPA
Sperimentale: Gruppo DHA
12 bambini ipercolesterolemici di età compresa tra 3 e 13 anni
Altro: Dieta Step I del National Cholesterol Education Program (NCEP).
Consulenza dietetica finalizzata al raggiungimento delle linee guida dietetiche NCEP: Assunzione totale di grassi
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
  • Raccomandazioni dietetiche
Integratore alimentare: Acido docosaesanoico
Capsule molli 500 mg/cad; 1 capsula al giorno per 4 mesi
Altri nomi:
  • DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di acido docosaesaenoico (DHA) nel gruppo DHA e nel gruppo DHA+EPA rispetto al placebo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico nel sangue nel gruppo DHA e nel gruppo DHA + EPA rispetto al gruppo placebo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Decarlis, MD, Dept. of Pediatrics, San Paolo Hospital, University of MIlan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHA-RICH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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