Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

9. června 2011 aktualizováno: Olympus Biotech Corporation

Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients treated in clinical protocol S01-01US

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
  2. The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
  3. The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.

Exclusion Criteria:

1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evidence of bone by CT scan
Časové okno: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
Časové okno: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Biotech Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-UPLF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit