Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions
2011年6月9日 更新者：Olympus Biotech Corporation
Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions
This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients treated in clinical protocol S01-01US
説明
Inclusion Criteria:
- The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
- The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
- The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.
Exclusion Criteria:
1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evidence of bone by CT scan
時間枠：3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
時間枠：3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。