Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions
9 juin 2011 mis à jour par: Olympus Biotech Corporation
Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions
This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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California
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Santa Monica, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients treated in clinical protocol S01-01US
La description
Inclusion Criteria:
- The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
- The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
- The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.
Exclusion Criteria:
1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evidence of bone by CT scan
Délai: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
Délai: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2008
Première publication (Estimation)
15 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-UPLF-01
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