Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions
2011年6月9日 更新者：Olympus Biotech Corporation
Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions
This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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California
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Santa Monica、California、美国
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Stanford、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Southfield、Michigan、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients treated in clinical protocol S01-01US
描述
Inclusion Criteria:
- The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
- The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
- The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.
Exclusion Criteria:
1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Evidence of bone by CT scan
大体时间：3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
大体时间：3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月14日
首次发布 (估计)
2008年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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