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Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

9 de junio de 2011 actualizado por: Olympus Biotech Corporation

Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients treated in clinical protocol S01-01US

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
  2. The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
  3. The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.

Exclusion Criteria:

1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidence of bone by CT scan
Periodo de tiempo: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
Periodo de tiempo: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Biotech Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-UPLF-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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