Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

9. juni 2011 opdateret af: Olympus Biotech Corporation

Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients treated in clinical protocol S01-01US

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
  2. The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
  3. The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.

Exclusion Criteria:

1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidence of bone by CT scan
Tidsramme: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
Tidsramme: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-UPLF-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ lumbal spondylolistese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner