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Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

2011년 6월 9일 업데이트: Olympus Biotech Corporation

Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
      • Southfield, Michigan, 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
      • Fairfax, Virginia, 미국
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients treated in clinical protocol S01-01US

설명

Inclusion Criteria:

  1. The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
  2. The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
  3. The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.

Exclusion Criteria:

1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Evidence of bone by CT scan
기간: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
기간: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olympus Biotech Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-UPLF-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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