Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

9. juni 2011 oppdatert av: Olympus Biotech Corporation

Prospective Data Collection From the Stryker Biotech Pivotal IDE Study of OP-1 Putty in Uninstrumented Posterolateral Fusions

This study is to provide additional data to support the safety and efficacy of OP-1 Putty as a replacement for autograft in patients undergoing posterolateral spinal fusion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Follow-up study 06-UPLF-01 was a prospective collection of longer-term data on the patient population from pivotal study S01-01US, and was conducted to expand the information regarding efficacy, particularly with regard to radiographic assessment of fusion, as well as the longer-term safety of OP-1 Putty in uninstrumented posterolateral fusion (PLF) as compared to autograft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients treated in clinical protocol S01-01US

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The patient was treated in Stryker Biotech clinical protocol S01-01US (Pivotal IDE study) and not a retreatment failure at the time of completion.
  2. The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the study specific Patient Informed Consent.
  3. The patient agrees to complete the necessary clinical and radiographic evaluations.

Exclusion Criteria:

1. There are no exclusion criteria for participation in this protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Follow-up to S01-01US, conducted to expand information

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidence of bone by CT scan
Tidsramme: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Re-assessments of all clinical parameters from S01-01US
Tidsramme: 3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US
3+ years post-treatment from the Pivotal study S01-01US

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-UPLF-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spondylolistese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere