Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY38-9456 - Klíčová studie pro pacienta s diabetem

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BAY 38-9456 u mužů s diabetem trpících erektilní dysfunkcí

Převaha režimů BAY 38-9456 10 mg a 20 mg oproti placebu a 20 mg až 10 mg byla potvrzena u pacientů s diabetes mellitus trpících erektilní dysfunkcí. Mezi režimy 10 mg a 20 mg nebyl žádný velký rozdíl v míře výskytu nežádoucích účinků souvisejících s lékem. Celkově byla snášenlivost u obou režimů považována za dobrou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

790

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s erektilní dysfunkcí déle než 3 roky podle prohlášení Národního institutu zdraví (NIH) (neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon)
  • Cukrovka déle než 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Podle označení japonské příbalové informace pro vardenafil 5/10 mg, kromě nejvyšší dávky
  • Poranění míchy
  • Anamnéza chirurgické prostatektomie (kromě TURP)
  • Pacienti s HbA1c > 12 % při návštěvě 1
  • Použití dusičnanů
  • Použití silných inhibitorů CYP3a4
  • Těžké onemocnění jater
  • Přítomnost Peyronieho choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tableta před pohlavním stykem na vyžádání
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tableta před pohlavním stykem na vyžádání
Experimentální: Rameno 2
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tableta před pohlavním stykem na vyžádání
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tableta před pohlavním stykem na vyžádání
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Placebo tableta před pohlavním stykem na vyžádání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre domény erektilní funkce (EF) IIEF vypočtené jako součet skóre z otázek 1 až 5 a 15
Časové okno: 12 týdnů po začátku podávání studovaného léku s použitím dat na LOCF k zohlednění výpadků
12 týdnů po začátku podávání studovaného léku s použitím dat na LOCF k zohlednění výpadků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnotící otázka
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Skóre IIEF EF domény
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
4, 8, 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
Jiné skóre domény IIEF než skóre domény EF [spokojenost s pohlavním stykem (Q6 až Q8), celková spokojenost (Q13, Q14), funkce orgasmu (Q9, Q10), sexuální touha (Q11, Q12)]
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Skóre otázek 1 až 15 v dotazníku IIEF
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Reakce pacienta v deníku týkající se tvrdosti erekce, udržení erekce, spokojenosti s celkovou tvrdostí erekce, schopnosti zavádění, celkové spokojenosti se sexuálním zážitkem a ejakulací
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Ve 4., 8. a 12. týdnu po zahájení podávání studovaného léku a LOCF
Bezpečnostní údaje
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit