BAY38-9456 - Studio cardine per pazienti diabetici
18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza di BAY 38-9456 nei maschi con diabete che soffrono di disfunzione erettile
La superiorità dei regimi BAY 38-9456 10 mg e 20 mg rispetto al placebo e da 20 mg a 10 mg è stata confermata nei pazienti con diabete mellito affetti da disfunzione erettile.
Non c'era una grande differenza nel tasso di incidenza di eventi avversi correlati al farmaco tra i regimi da 10 mg e 20 mg.
Nel complesso la tollerabilità è stata considerata buona con entrambi i regimi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
790
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con disfunzione erettile da più di 3 anni secondo la dichiarazione di consenso del National Institutes of Health (NIH) (incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti)
- Diabete da più di 3 anni
Criteri di esclusione:
- In seguito all'etichettatura del foglietto illustrativo giapponese per il vardenafil 5/10 mg, ad eccezione della dose più alta
- Lesioni del midollo spinale
- Storia di prostatectomia chirurgica (esclusa TURP)
- Pazienti con HbA1c > 12% alla Visita 1
- Uso di nitrati
- Uso di potenti inibitori del CYP3a4
- Grave malattia del fegato
- Presenza della malattia di Peyronie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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BAY 38-9456 compressa da 10 mg prima del rapporto su richiesta
BAY 38-9456 compressa da 20 mg prima del rapporto su richiesta
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Sperimentale: Braccio 2
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BAY 38-9456 compressa da 10 mg prima del rapporto su richiesta
BAY 38-9456 compressa da 20 mg prima del rapporto su richiesta
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Comparatore placebo: Braccio 3
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Tablet placebo prima del rapporto su richiesta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del dominio della funzione erettile (EF) di IIEF calcolato come somma dei punteggi delle domande da 1 a 5 e 15
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio utilizzando i dati del LOCF per tenere conto degli abbandoni
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12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio utilizzando i dati del LOCF per tenere conto degli abbandoni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La domanda di valutazione globale
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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Il punteggio del dominio IIEF EF
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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A 4, 8, 12 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Punteggi del dominio IIEF diversi dal punteggio del dominio EF [soddisfazione sessuale (da Q6 a Q8), soddisfazione generale (Q13, Q14), funzione orgasmica (Q9, Q10), desiderio sessuale (Q11, Q12)]
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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Punteggi delle domande da 1 a 15 sul questionario IIEF
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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Risposta del diario del paziente riguardante la durezza dell'erezione, il mantenimento dell'erezione, la soddisfazione per la durezza complessiva dell'erezione, la capacità di inserimento, la soddisfazione generale per l'esperienza sessuale e l'eiaculazione
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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A 4, 8, 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e LOCF
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Dati di sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Diabete mellito
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100607
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