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BAY38-9456 – Schlüsselstudie für Diabetespatienten

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 38-9456 bei Männern mit Diabetes und erektiler Dysfunktion

Die Überlegenheit von BAY 38-9456 10 mg und 20 mg im Vergleich zu Placebo sowie von 20 mg bis 10 mg wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus und erektiler Dysfunktion bestätigt. Es gab keinen großen Unterschied in der Inzidenzrate arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen der 10-mg- und der 20-mg-Therapie. Insgesamt wurde die Verträglichkeit beider Therapien als gut angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit erektiler Dysfunktion seit mehr als 3 Jahren gemäß der Konsenserklärung der National Institutes of Health (NIH) (Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Peniserektion zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten)
  • Diabetes seit mehr als 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Befolgen Sie die Kennzeichnung der japanischen Packungsbeilage für Vardenafil 5/10 mg, mit Ausnahme der höchsten Dosis
  • Rückenmarksverletzung
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Prostatektomie (außer TURP)
  • Patienten mit einem HbA1c > 12 % bei Besuch 1
  • Verwendung von Nitraten
  • Verwendung starker CYP3a4-Inhibitoren
  • Schwere Lebererkrankung
  • Vorliegen einer Peyronie-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg Tablette vor dem Geschlechtsverkehr nach Bedarf
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg Tablette vor dem Geschlechtsverkehr nach Bedarf
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg Tablette vor dem Geschlechtsverkehr nach Bedarf
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg Tablette vor dem Geschlechtsverkehr nach Bedarf
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette vor dem Geschlechtsverkehr nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Domänenscore der erektilen Funktion (EF) des IIEF wird als Summe der Scores der Fragen 1 bis 5 und 15 berechnet
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung unter Verwendung der Daten des LOCF zur Berücksichtigung von Studienabbrechern
12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung unter Verwendung der Daten des LOCF zur Berücksichtigung von Studienabbrechern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die globale Bewertungsfrage
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
Der IIEF-EF-Domänen-Score
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
4, 8, 12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Andere IIEF-Domänenwerte als der EF-Domänenwert [Geschlechtszufriedenheit (Q6 bis Q8), Gesamtzufriedenheit (Q13, Q14), Orgasmusfunktion (Q9, Q10), sexuelles Verlangen (Q11, Q12)]
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
Ergebnisse der Fragen 1 bis 15 im IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
Tagebuchantwort des Patienten bezüglich der Erektionshärte, der Aufrechterhaltung der Erektion, der Zufriedenheit mit der allgemeinen Erektionshärte, der Einführfähigkeit, der allgemeinen Zufriedenheit mit dem sexuellen Erlebnis und der Ejakulation
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
4, 8, 12 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung und LOCF
Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100607

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