Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY38-9456 - Pivotal Trial for Diabetes Patient

18. december 2014 opdateret af: Bayer

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY 38-9456 hos mænd med diabetes, der lider af erektil dysfunktion

Overlegenheden af ​​BAY 38-9456 10 mg og 20 mg regimer til placebo og af 20 mg til 10 mg blev bekræftet hos patienter med diabetes mellitus, der lider af erektil dysfunktion. Der var ingen stor forskel i hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger mellem 10 mg og 20 mg regimer. Overordnet blev tolerabiliteten betragtet som god med begge regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

790

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med erektil dysfunktion i mere end 3 år i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensuserklæring (manglende evne til at opnå og/eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne)
  • Diabetes i mere end 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Efter mærkningen af ​​den japanske indlægsseddel til vardenafil 5/10 mg, bortset fra den højeste dosis
  • Rygmarvsskade
  • Anamnese med kirurgisk prostatektomi (undtagen TURP)
  • Patienter med et HbA1c > 12 % ved besøg 1
  • Brug af nitrater
  • Brug af potente CYP3a4-hæmmere
  • Alvorlig leversygdom
  • Tilstedeværelse af Peyronies sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tablet før samleje efter behov
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tablet før samleje efter behov
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tablet før samleje efter behov
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tablet før samleje efter behov
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
Placebotablet før samleje efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erektil funktion (EF) domænescore for IIEF beregnet som summen af ​​score fra spørgsmål 1 til 5 og 15
Tidsramme: Ved 12 uger efter start af studiet lægemiddeladministration ved hjælp af data på LOCF til at tage højde for frafald
Ved 12 uger efter start af studiet lægemiddeladministration ved hjælp af data på LOCF til at tage højde for frafald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det globale vurderingsspørgsmål
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
IIEF EF-domænescore
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
4, 8, 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Andre IIEF-domænescores end EF-domænetscore[samlejestilfredshed (Q6 til Q8), generel tilfredshed (Q13, Q14), orgasmisk funktion (Q9, Q10), seksuel lyst (Q11, Q12)]
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
Score af spørgsmål 1 til 15 på IIEF-spørgeskemaet
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
Patientens dagbogssvar vedrørende erektionshårdhed, opretholdelse af erektion, tilfredshed med generel hårdhed af erektion, evne til at indsætte, generel tilfredshed med seksuel oplevelse og ejakulation
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
4, 8, 12 uger efter start af studiets lægemiddeladministration og LOCF
Sikkerhedsdata
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner