Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY38-9456 - Pivotal prövning för diabetespatienter

18 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos BAY 38-9456 hos män med diabetes som lider av erektil dysfunktion

Överlägsenheten av BAY 38-9456 10 mg och 20 mg regimer jämfört med placebo och 20 mg till 10 mg bekräftades hos patienter med diabetes mellitus som lider av erektil dysfunktion. Det fanns ingen stor skillnad i incidensfrekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar mellan 10 mg och 20 mg regimer. Överlag ansågs tolerabiliteten vara god med båda regimerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

790

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man med erektil dysfunktion i mer än 3 år enligt National Institutes of Health (NIH) Consensus Statement (oförmåga att uppnå och/eller bibehålla penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation)
  • Diabetes i mer än 3 år

Exklusions kriterier:

  • Efter märkningen på den japanska bipacksedeln för vardenafil 5/10 mg, förutom den högsta dosen
  • Ryggmärgsskada
  • Historien om kirurgisk prostatektomi (exklusive TURP)
  • Patienter med ett HbA1c > 12 % vid besök 1
  • Användning av nitrater
  • Användning av potenta CYP3a4-hämmare
  • Allvarlig leversjukdom
  • Förekomst av Peyronies sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tablett före samlag på begäran
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tablett före samlag på begäran
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tablett före samlag på begäran
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tablett före samlag på begäran
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: Placebo
Placebotablett före samlag på begäran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Domänens erektila funktion (EF) poäng för IIEF beräknad som summan av poängen från frågorna 1 till 5 och 15
Tidsram: Vid 12 veckor efter start av studien administrering av läkemedel med hjälp av data vid LOCF för att redogöra för avhopp
Vid 12 veckor efter start av studien administrering av läkemedel med hjälp av data vid LOCF för att redogöra för avhopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den globala bedömningsfrågan
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
IIEF EF-domänpoängen
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
Andra IIEF-domänpoäng än EF-domänens poäng[samlagstillfredsställelse (Q6 till Q8), total tillfredsställelse (Q13, Q14), orgasmisk funktion (Q9, Q10), sexuell lust (Q11, Q12)]
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Antalet frågor 1 till 15 på IIEF-enkäten
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Patientens dagboksvar angående erektionshårdhet, upprätthållande av erektion, tillfredsställelse med den totala erektionshårdheten, insättningsförmåga, övergripande tillfredsställelse med sexuell upplevelse och ejakulation
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Säkerhetsdata
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera