Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY38-9456 - Ключевое исследование для пациента с диабетом

18 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности BAY 38-9456 у мужчин с диабетом, страдающих эректильной дисфункцией.

Превосходство BAY 38-9456 в дозах 10 и 20 мг по сравнению с плацебо и от 20 до 10 мг было подтверждено у пациентов с сахарным диабетом, страдающих эректильной дисфункцией. Не было большой разницы в частоте побочных эффектов, связанных с приемом препарата, между схемами дозирования 10 и 20 мг. В целом переносимость обеих схем считалась хорошей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

790

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с эректильной дисфункцией в течение более 3 лет в соответствии с Консенсусным заявлением Национального института здравоохранения (NIH) (неспособность достичь и / или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности)
  • Сахарный диабет более 3 лет

Критерий исключения:

  • Соблюдение маркировки на вкладыше к упаковке варденафила 5/10 мг на японском языке, за исключением максимальной дозы.
  • Повреждение спинного мозга
  • Хирургическая простатэктомия в анамнезе (за исключением ТУРП)
  • Пациенты с уровнем HbA1c > 12% на визите 1
  • Использование нитратов
  • Использование мощных ингибиторов CYP3a4
  • Тяжелое заболевание печени
  • Наличие болезни Пейрони

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
BAY 38-9456 Таблетка 10 мг до полового акта по требованию
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
BAY 38-9456 Таблетка 20 мг до полового акта по требованию
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
BAY 38-9456 Таблетка 10 мг до полового акта по требованию
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
BAY 38-9456 Таблетка 20 мг до полового акта по требованию
Плацебо Компаратор: Рука 3
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо перед половым актом по требованию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка домена эректильной функции (EF) IIEF, рассчитанная как сумма баллов по вопросам с 1 по 5 и 15.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала приема исследуемого препарата с использованием данных LOCF для учета выбывания
Через 12 недель после начала приема исследуемого препарата с использованием данных LOCF для учета выбывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вопрос глобальной оценки
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Оценка домена EF МИЭФ
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель от начала приема исследуемого препарата
Через 4, 8, 12 недель от начала приема исследуемого препарата
Баллы домена IIEF, отличные от балла домена EF [удовлетворенность половым актом (от Q6 до Q8), общее удовлетворение (Q13, Q14), оргазмическая функция (Q9, Q10), сексуальное желание (Q11, Q12)]
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Баллы по вопросам с 1 по 15 анкеты МИЭФ
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Дневниковые ответы пациента относительно твердости эрекции, поддержания эрекции, удовлетворенности общей твердостью эрекции, возможности введения, общей удовлетворенности сексуальным опытом и эякуляцией.
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Данные по безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться