Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY38-9456 - Cruciaal onderzoek voor diabetespatiënt

18 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY 38-9456 te onderzoeken bij mannen met diabetes die lijden aan erectiestoornissen

De superioriteit van BAY 38-9456 10 mg en 20 mg regimes ten opzichte van placebo, en van 20 mg tot 10 mg werd bevestigd bij patiënten met diabetes mellitus die leden aan erectiestoornissen. Er was geen groot verschil in incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tussen regimes van 10 mg en 20 mg. Over het algemeen werd de verdraagbaarheid bij beide regimes als goed beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

790

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met erectiestoornis gedurende meer dan 3 jaar volgens de consensusverklaring van de National Institutes of Health (NIH) (onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen en/of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties)
  • Diabetes langer dan 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de etikettering van de Japanse bijsluiter voor vardenafil 5/10 mg, behalve de hoogste dosis
  • Ruggengraat letsel
  • Geschiedenis van chirurgische prostatectomie (exclusief TURP)
  • Patiënten met een HbA1c > 12% bij bezoek 1
  • Gebruik van nitraten
  • Gebruik van krachtige CYP3a4-remmers
  • Ernstige leverziekte
  • Aanwezigheid van de ziekte van Peyronie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tablet voorafgaand aan geslachtsgemeenschap op aanvraag
Geneesmiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tablet voorafgaand aan geslachtsgemeenschap op aanvraag
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tablet voorafgaand aan geslachtsgemeenschap op aanvraag
Geneesmiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tablet voorafgaand aan geslachtsgemeenschap op aanvraag
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet voorafgaand aan geslachtsgemeenschap op aanvraag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De erectiele functie (EF)-domeinscore van IIEF berekend als de som van de scores van vragen 1 tot 5 en 15
Tijdsspanne: 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van gegevens bij LOCF om rekening te houden met uitvallers
12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van gegevens bij LOCF om rekening te houden met uitvallers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De globale beoordelingsvraag
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
De IIEF EF-domeinscore
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
4, 8, 12 weken na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
IIEF-domeinscores anders dan de EF-domeinscore [geslachtstevredenheid (Q6 tot Q8), algehele tevredenheid (Q13, Q14), orgastische functie (Q9, Q10), seksueel verlangen (Q11, Q12)]
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
Scores van vragen 1 tot 15 op de IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
Dagboekreactie van de patiënt met betrekking tot de hardheid van de erectie, het behoud van de erectie, tevredenheid met de algehele hardheid van de erectie, het vermogen om in te brengen, algehele tevredenheid met seksuele ervaring en ejaculatie
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
Op 4, 8, 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en LOCF
Veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren