Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY38-9456 — Kluczowa próba dla pacjenta z cukrzycą

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 38-9456 u mężczyzn z cukrzycą cierpiących na zaburzenia erekcji

Wyższość schematów BAY 38-9456 10 mg i 20 mg nad placebo oraz 20 mg do 10 mg została potwierdzona u pacjentów z cukrzycą cierpiących na zaburzenia erekcji. Nie było dużej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekiem między schematami dawkowania 10 mg i 20 mg. Ogólnie tolerancję obu schematów leczenia uznano za dobrą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

790

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z zaburzeniami erekcji od ponad 3 lat, zgodnie z konsensusem National Institutes of Health (NIH) (niezdolność do osiągnięcia i / lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego)
  • Cukrzyca od ponad 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oznakowaniem japońskiej ulotki dołączonej do opakowania wardenafilu 5/10 mg, z wyjątkiem najwyższej dawki
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Historia chirurgicznej prostatektomii (z wyłączeniem TURP)
  • Pacjenci z HbA1c > 12% podczas wizyty 1
  • Stosowanie azotanów
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3a4
  • Ciężka choroba wątroby
  • Obecność choroby Peyroniego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tabletka przed stosunkiem na żądanie
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tabletka przed stosunkiem na żądanie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 10 mg tabletka przed stosunkiem na żądanie
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 20 mg tabletka przed stosunkiem na żądanie
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Tabletka placebo przed stosunkiem na żądanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik domeny funkcji erekcji (EF) IIEF obliczony jako suma wyników z pytań 1 do 5 i 15
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku przy użyciu danych z LOCF w celu uwzględnienia przypadków rezygnacji
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku przy użyciu danych z LOCF w celu uwzględnienia przypadków rezygnacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne pytanie oceniające
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Wynik domeny EF IIEF
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Wyniki domeny IIEF inne niż wynik domeny EF [satysfakcja ze stosunku płciowego (Q6 do Q8), ogólna satysfakcja (Q13, Q14), funkcja orgazmu (Q9, Q10), pożądanie seksualne (Q11, Q12)]
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Wyniki pytań od 1 do 15 w kwestionariuszu IIEF
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Odpowiedź z dzienniczka pacjenta dotycząca twardości erekcji, utrzymania erekcji, zadowolenia z ogólnej twardości erekcji, zdolności wkładania, ogólnej satysfakcji z doznań seksualnych i wytrysku
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Po 4, 8, 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku i LOCF
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj