Paralelní skupinová studie k porovnání Sativexu® s placebem při léčbě nadměrné aktivity detruzoru u pacientů s roztroušenou sklerózou
7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie extraktu z konopné medicíny (CBM) u pacientů trpících nadměrnou aktivitou detruzoru spojenou s roztroušenou sklerózou.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Sativexu® ve srovnání s placebem při snižování denního počtu epizod inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o desetitýdenní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost Sativexu® na urgentní inkontinenci spojenou s neurogenním nestabilním močovým měchýřem.
Pacienti s roztroušenou sklerózou s příznaky inkontinence jsou vyšetřeni, aby se určila způsobilost a dokončili dvoutýdenní základní období.
Poté se vrátí k další kontrole způsobilosti, randomizaci a počátečnímu dávkování.
Subjekty titrují a sami si léčí studijní medikaci mezi studijními návštěvami v týdnu dva a pět.
Budou také provádět hodnocení účinnosti ve svých diářích a na návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG7 2UH
- Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnostikována RS a hyperaktivita detruzoru, kterou současná terapie zcela nezmírnila.
- Alespoň tři epizody inkontinence během pěti po sobě jdoucích dnů během výchozího období
- Stabilní dávka anticholinergní medikace po dobu alespoň 14 dnů vedoucí ke vstupu do studie.
- Dohoda, pokud jde o ženu a muže ve fertilním věku nebo pokud jde o muže, s partnerkou ve fertilním věku, aby bylo zajištěno používání účinné antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po ní.
- Neužíval kanabinoidy (včetně konopí, Marinolu® nebo nabilonu) alespoň sedm dní před návštěvou 1 a je ochoten se zdržet jakéhokoli užívání kanabinoidů během studie.
- Souhlas s tím, aby Ministerstvo vnitra Spojeného království, jejich praktický lékař a případně jejich konzultant byli informováni o své účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická infekce močových cest nebo jakákoli jiná příčina nadměrné aktivity detruzoru než neurogenní příčiny způsobené RS.
- Pomocí ISC.
- Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie (jiné než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání.
- Anamnéza epilepsie.
- Pokud je žena, je těhotná nebo kojí, nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
- Významné poškození ledvin nebo jater.
- Volitelná chirurgie nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii naplánované během studie.
- Terminální onemocnění nebo jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektů účastnit se studie.
- Pravidelná levodopa (Sinement®, Sinement Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) během sedmi dnů před vstupem do studie.
- Příjem a neochota ukončit užívání fentanylu po dobu trvání studie.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
- Záměr cestovat do zahraničí nebo darovat krev během studie.
- Účast na další výzkumné studii během 12 týdnů před vstupem do studie.
- Předchozí randomizace v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sativex
Každá dávka 100 ul obsahuje 27 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 25 mg kanabidiolu (CBD).
Během 24 hodin bylo povoleno maximálně 48 aktivací (130 mg THC a 120 mg CBD).
|
Obsahuje ∆9 tetrahydrokanabinol (THC), 27 mg/ml a kanabidiol (CBD), 25 mg/ml jako extrakt z Cannabis sativa L. Subjekty dostávaly studijní medikaci podávanou ve 100 ul spouštěním pomocí pumpového orálního spreje. Maximální povolená dávka byla 8 střiků za jakékoli tříhodinové období a 48 střiků (THC 130 mg:CBD 120 mg) za 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každých 100 ul aktivace obsahuje barviva plus pomocné látky.
Během 24 hodin bylo povoleno maximálně 48 aktivací.
|
obsahující pouze pomocné látky.
Subjektům byla podávána studovaná medikace podaná v 100 ul spuštěních z ústního spreje s pumpičkou.
Maximální povolená dávka byla 8 střiků v libovolném tříhodinovém období a 48 střiků za 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu epizod inkontinence od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: 0-10 týdnů
|
K posouzení účinku Sativexu u neurogenního hyperaktivního močového měchýře byla jako primární cíl zvolena frekvence epizod inkontinence.
Výchozí stav byl průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během 14 dnů bezprostředně před randomizační návštěvou.
Konec léčby byl poslední dostupný průměr z týdne 3, týdne 5 a týdnů 7-8.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
|
0-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných denních epizodách naléhavosti na konci léčby
Časové okno: Denní záznamy v deníku po dobu 10 týdnů studia
|
Subjekty dokumentovaly v denním deníku každý případ naléhavosti a čas, kdy k nim došlo, pokud jde o záznam frekvence epizod inkontinence.
Výchozí stav byl průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během 14 dnů bezprostředně před randomizační návštěvou.
Konec léčby byl poslední dostupný průměr z týdne 3, týdne 5 a týdnů 7-8.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
|
Denní záznamy v deníku po dobu 10 týdnů studia
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných denních epizodách nykturie na konci léčby
Časové okno: 0-10 týdnů
|
Subjekty dokumentovaly v denním deníku subjektu každý výskyt nykturie a čas, kdy k nim došlo (jako pro záznam frekvence epizod inkontinence).
Výchozí stav byl průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během 14 dnů bezprostředně před randomizační návštěvou.
Konec léčby byl poslední dostupný průměr z týdne 3, týdne 5 a týdnů 7-8.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
|
0-10 týdnů
|
|
Změna průměrného denního počtu použitých vložek pro inkontinenci na konci léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0-10 týdnů
|
Subjekty dokumentovaly v denním deníku subjektu celkový počet inkontinenčních vložek, které každý den použily.
Výchozí stav byl průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během 14 dnů bezprostředně před randomizační návštěvou.
Konec léčby byl poslední dostupný průměr z týdne 3, týdne 5 a týdnů 7-8.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
|
0-10 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre z dotazníku celkové kvality života (I-QOL) od výchozího stavu na konci léčby (dokončení nebo vysazení)
Časové okno: 0-10 týdnů
|
I-QOL se skládá z 22 položek ze tří subškál; vyhýbavé/omezující chování (osm položek), psychosociální dopad (devět položek) a sociální rozpaky (pět položek).
Odpovědi na každou z 22 položek byly sečteny a zprůměrovány na celkové skóre a poté převedeny na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci.
Transformační vzorec použitý pro celkové skóre I-QOL je: Transformované skóre = 100 x (součet položek - nejnižší možné skóre) / Možné hrubé rozmezí skóre.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení QOL.
|
0-10 týdnů
|
|
Změna průměrného celkového stavu močového měchýře od výchozí hodnoty 0–10 Skóre číselné stupnice hodnocení na konci léčby
Časové okno: 0-10 týdnů
|
Subjekty subjektivně hodnotily závažnost své močové inkontinence a obecných příznaků močového měchýře odpovědí na následující otázku na číselné stupnici: Stav mého močového měchýře mi při zohlednění všeho způsobuje: 0 = „žádné problémy“ a 10 = „nesnesitelné problémy“ .
Výchozí stav byl průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během 14 dnů bezprostředně před randomizační návštěvou.
Konec léčby byl poslední dostupný průměr z týdne 3, týdne 5 a týdnů 7-8.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
|
0-10 týdnů
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 0-10 týdnů
|
Subjekty byly při dokončení nebo ukončení studie požádány, aby poskytly svůj dojem o celkové změně svého stavu od vstupu do studie pomocí následující sedmibodové škály: 1 = „Velmi se zlepšilo“, 2 = „Velmi se zlepšilo“, 3 = „Minimálně Lepší“, 4 = „Žádná změna“, 5 = „Minimálně horší“, 6 = „Mnohem horší“, 7 = „Velmi mnohem horší“.
Jsou uvedena čísla, která dosáhla 1, 2 nebo 3.
|
0-10 týdnů
|
|
Změna průměrného počtu denních vyprázdnění na konci léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: 0-10 týdnů
|
Výchozí stav byl průměr všech dostupných údajů zaznamenaných během 14 dnů bezprostředně před randomizační návštěvou.
Konec léčby byl poslední dostupný průměr z týdne 3, týdne 5 a týdnů 7-8.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
|
0-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Nabiximols
Další identifikační čísla studie
- GWMS0208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .