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Uno studio di gruppo parallelo per confrontare Sativex® con placebo nel trattamento dell'iperattività detrusoriale nei pazienti con sclerosi multipla

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'estratto di medicina a base di cannabis (CBM), in pazienti affetti da iperattività detrusoriale associata a sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Sativex® rispetto al placebo nel ridurre il numero giornaliero di episodi di incontinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dieci settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia di Sativex® sull'incontinenza da urgenza associata a vescica instabile neurogena. I pazienti con sclerosi multipla con sintomi di incontinenza vengono sottoposti a screening per determinare l'idoneità e completare un periodo di riferimento di due settimane. Quindi ritornano per un ulteriore controllo di idoneità, randomizzazione e dosaggio iniziale. I soggetti titolare e automedicano con il farmaco in studio tra le visite dello studio alle settimane due e cinque. Completeranno anche le valutazioni di efficacia nei loro diari e durante le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di SM e iperattività detrusoriale non del tutto alleviata dalla terapia in corso.
  • Almeno tre episodi di incontinenza entro cinque giorni consecutivi durante il periodo di riferimento
  • - Dose stabile di farmaci anticolinergici per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Accordo, se femmina e in età fertile o se maschio con un partner in età fertile, per garantire che venga utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Non ha usato cannabinoidi (inclusi cannabis, Marinol® o nabilone) per almeno sette giorni prima della Visita 1 e disposto ad astenersi da qualsiasi uso di cannabinoidi durante lo studio.
  • Accordo per il Ministero degli Interni del Regno Unito, il loro medico generico e il loro consulente, se del caso, per essere informati della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una IVU sintomatica o qualsiasi causa di iperattività detrusoriale diversa dalle cause neurogeniche dovute alla SM.
  • Usando ISC.
  • Una storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Una storia di abuso di alcol o sostanze.
  • Un grave disturbo cardiovascolare, come cardiopatia ischemica, aritmie (diverse dalla fibrillazione atriale ben controllata), ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Una storia di epilessia.
  • Se donna, gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Chirurgia elettiva o altre procedure che richiedono l'anestesia generale programmata durante lo studio.
  • Malattia terminale o qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Levodopa regolare (Sinement®, Sinement Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) entro i sette giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Ricezione e riluttanza a interrompere il fentanil per la durata dello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Intenzione di viaggiare a livello internazionale o di donare il sangue durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nelle 12 settimane che precedono l'ingresso nello studio.
  • Precedente randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sativex
Ogni erogazione da 100 ul contiene 27 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 25 mg di cannabidiolo (CBD). Era consentito un massimo di 48 erogazioni (130 mg di THC e 120 mg di CBD) in un periodo di 24 ore.
Droga: Sativex®

Contenente ∆9 tetraidrocannabinolo (THC), 27 mg/ml e cannabidiolo (CBD), 25 mg/ml come estratto di Cannabis sativa L.

I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio erogato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni (THC 130 mg: CBD 120 mg) in 24 ore

Altri nomi:
  • GW-10000-02
Comparatore placebo: Placebo
Ogni erogazione da 100 ul contiene i coloranti più gli eccipienti. Era consentito un massimo di 48 attivazioni in un periodo di 24 ore.
Droga: Placebo
contenente solo eccipienti. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio erogato in erogazioni da 100 µl da uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni in 24 ore.
Altri nomi:
  • GW-4001-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
Per valutare l'effetto del Sativex sulla vescica iperattiva neurogena, la frequenza degli episodi di incontinenza è stata selezionata come endpoint primario. Il basale era la media di tutti i dati disponibili registrati durante i 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione. La fine del trattamento era l'ultima media disponibile dalla settimana 3, dalla settimana 5 e dalle settimane 7-8. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media degli episodi giornalieri di urgenza alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Voci giornaliere del diario durante il periodo di studio di 10 settimane
I soggetti hanno documentato nel diario giornaliero del soggetto ogni urgenza e l'ora in cui ciascuna si è verificata, come per la registrazione della frequenza degli episodi di incontinenza. Il basale era la media di tutti i dati disponibili registrati durante i 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione. La fine del trattamento era l'ultima media disponibile dalla settimana 3, dalla settimana 5 e dalle settimane 7-8. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
Voci giornaliere del diario durante il periodo di studio di 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella media degli episodi giornalieri di nicturia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
I soggetti hanno documentato nel diario quotidiano del soggetto ogni istanza di nicturia e l'ora in cui ciascuna si è verificata (come per la registrazione della frequenza degli episodi di incontinenza). Il basale era la media di tutti i dati disponibili registrati durante i 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione. La fine del trattamento era l'ultima media disponibile dalla settimana 3, dalla settimana 5 e dalle settimane 7-8. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 10 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di assorbenti per l'incontinenza utilizzati alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
Soggetti documentati nel diario quotidiano del soggetto, il numero totale di assorbenti per l'incontinenza che avevano usato ogni giorno. Il basale era la media di tutti i dati disponibili registrati durante i 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione. La fine del trattamento era l'ultima media disponibile dalla settimana 3, dalla settimana 5 e dalle settimane 7-8. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del questionario sull'incontinenza totale sulla qualità della vita (I-QOL) alla fine del trattamento (completamento o sospensione)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
L'I-QOL è composto da 22 item di tre sottoscale; comportamento evitante/limitante (otto voci), impatto psicosociale (nove voci) e imbarazzo sociale (cinque voci). Le risposte a ciascuno dei 22 item sono state sommate e mediate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione. La formula di trasformazione utilizzata per i punteggi totali I-QOL è: Punteggio trasformato = 100 x (la somma degli elementi - punteggio più basso possibile) / Possibile intervallo di punteggio grezzo. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita.
0 - 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella condizione media complessiva della vescica 0-10 Punteggio della scala di valutazione numerica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
I soggetti hanno valutato soggettivamente la gravità della loro incontinenza urinaria e i sintomi generali della vescica rispondendo alla seguente domanda su una scala di valutazione numerica: La mia condizione della vescica, tenendo conto di tutto, mi causa: 0 = "nessun problema" e 10 = "problemi intollerabili" . Il basale era la media di tutti i dati disponibili registrati durante i 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione. La fine del trattamento era l'ultima media disponibile dalla settimana 3, dalla settimana 5 e dalle settimane 7-8. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 10 settimane
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
Ai soggetti è stato chiesto al termine o al ritiro di dare la loro impressione del cambiamento generale della loro condizione dall'ingresso nello studio utilizzando la seguente scala a sette punti: 1 = "Molto molto migliorato", 2 = "Molto migliorato", 3 = "Minimamente migliorato" Migliorato', 4 = 'Nessun cambiamento', 5 = 'Minimamente peggio', 6 = 'Molto peggio', 7 = 'Molto peggio'. Vengono presentati i numeri che hanno segnato 1, 2 o 3.
0 - 10 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni giornaliere alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
Il basale era la media di tutti i dati disponibili registrati durante i 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione. La fine del trattamento era l'ultima media disponibile dalla settimana 3, dalla settimana 5 e dalle settimane 7-8. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMS0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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