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Une étude en groupes parallèles pour comparer Sativex® à un placebo dans le traitement de l'hyperactivité du détrusor chez les patients atteints de sclérose en plaques

7 avril 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'extrait de médicament à base de cannabis (CBM), chez des patients souffrant d'hyperactivité du détrusor associée à la sclérose en plaques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Sativex® par rapport à un placebo pour réduire le nombre quotidien d'épisodes d'incontinence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de dix semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité du Sativex® sur l'incontinence par impériosité associée à une vessie instable neurogène. Les patients atteints de sclérose en plaques présentant des symptômes d'incontinence sont examinés pour déterminer leur admissibilité et terminer une période de référence de deux semaines. Ils reviennent ensuite pour un nouveau contrôle d'éligibilité, la randomisation et le dosage initial. Les sujets titrent et s'auto-médicamentent avec les médicaments à l'étude entre les visites d'étude aux semaines deux et cinq. Ils effectueront également des évaluations d'efficacité dans leurs journaux et lors des visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec la SEP et avec une hyperactivité du détrusor non entièrement soulagée par le traitement actuel.
  • Au moins trois épisodes d'incontinence dans les cinq jours consécutifs au cours de la période de référence
  • Dose stable de médicaments anticholinergiques pendant au moins 14 jours menant à l'entrée dans l'étude.
  • Accord, si femme et en âge de procréer ou si homme avec un partenaire en âge de procréer, pour s'assurer qu'une contraception efficace est utilisée pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • N'a pas utilisé de cannabinoïdes (y compris le cannabis, le Marinol® ou le nabilone) pendant au moins sept jours avant la visite 1 et est disposé à s'abstenir de toute utilisation de cannabinoïdes pendant l'étude.
  • Accord pour que le Home Office du Royaume-Uni, leur médecin généraliste, et leur consultant le cas échéant, soient notifiés de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une infection urinaire symptomatique ou toute cause d'hyperactivité du détrusor autre que les causes neurogènes dues à la SEP.
  • Utilisation d'ISC.
  • Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur affection sous-jacente.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Trouble cardiovasculaire grave, tel qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies (autres qu'une fibrillation auriculaire bien contrôlée), une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque grave.
  • Une histoire d'épilepsie.
  • S'il s'agit d'une femme, si vous êtes enceinte d'allaiter ou prévoyez une grossesse au cours de l'étude.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • Chirurgie élective ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale prévues pendant l'étude.
  • Maladie en phase terminale ou toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou influencer le résultat de l'étude, ou la capacité des sujets à participer à l'étude.
  • Lévodopa régulière (Sinement®, Sinement Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Bensérazide) dans les sept jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Recevoir et ne pas vouloir arrêter le fentanyl pendant la durée de l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  • Intention de voyager à l'étranger ou de donner du sang pendant l'étude.
  • Participation à une autre étude de recherche dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Randomisation précédente dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sativex
Chaque actionnement de 100 ul contient 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 25 mg de cannabidiol (CBD). Un maximum de 48 activations (130 mg de THC et 120 mg de CBD) était autorisé par période de 24 heures.
Médicament: Sativex®

Contenant ∆9 tétrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml et cannabidiol (CBD), 25 mg/ml sous forme d'extrait de Cannabis sativa L.

Les sujets ont reçu le médicament à l'étude administré en doses de 100 µl par un vaporisateur oromucosal à pompe. La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 48 actionnements (THC 130 mg : CBD 120 mg) en 24 heures

Autres noms:
  • GW-10000-02
Comparateur placebo: Placebo
Chaque actionnement de 100 ul contient les colorants plus les excipients. Un maximum de 48 actionnements était autorisé par période de 24 heures.
Médicament: Placebo
contenant uniquement des excipients. Les sujets ont reçu le médicament à l'étude délivré en doses de 100 µl à partir d'un spray oromucosal à pompe. La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 48 actionnements sur 24 heures.
Autres noms:
  • GW-4001-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen d'épisodes d'incontinence à la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
Pour évaluer l'effet du Sativex sur l'hyperactivité vésicale neurogène, la fréquence des épisodes d'incontinence a été choisie comme critère d'évaluation principal. La ligne de base était la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées au cours des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation. La fin du traitement était la dernière moyenne disponible de la semaine 3, de la semaine 5 et des semaines 7-8. Une valeur négative indique une amélioration du score par rapport à la ligne de base.
0 - 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les épisodes quotidiens moyens d'urgence à la fin du traitement
Délai: Entrées quotidiennes du journal tout au long de la période d'étude de 10 semaines
Les sujets ont documenté dans le journal quotidien des sujets chaque cas d'urgence et l'heure à laquelle chacun s'est produit, comme pour l'enregistrement de la fréquence des épisodes d'incontinence. La ligne de base était la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées au cours des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation. La fin du traitement était la dernière moyenne disponible de la semaine 3, de la semaine 5 et des semaines 7-8. Une valeur négative indique une amélioration du score par rapport à la ligne de base.
Entrées quotidiennes du journal tout au long de la période d'étude de 10 semaines
Changement par rapport au départ des épisodes quotidiens moyens de nycturie à la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
Les sujets ont documenté dans le journal quotidien du sujet chaque cas de nycturie et l'heure à laquelle chacun s'est produit (comme pour l'enregistrement de la fréquence des épisodes d'incontinence). La ligne de base était la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées au cours des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation. La fin du traitement était la dernière moyenne disponible de la semaine 3, de la semaine 5 et des semaines 7-8. Une valeur négative indique une amélioration du score par rapport à la ligne de base.
0 - 10 semaines
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de serviettes pour incontinence utilisées à la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
Les sujets ont consigné dans le journal quotidien du sujet le nombre total de serviettes pour incontinence qu'ils avaient utilisées chaque jour. La ligne de base était la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées au cours des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation. La fin du traitement était la dernière moyenne disponible de la semaine 3, de la semaine 5 et des semaines 7-8. Une valeur négative indique une amélioration du score par rapport à la ligne de base.
0 - 10 semaines
Changement par rapport au départ du score moyen du questionnaire sur la qualité de vie totale de l'incontinence (I-QOL) à la fin du traitement (achèvement ou retrait)
Délai: 0 - 10 semaines
L'I-QOL se compose de 22 éléments de trois sous-échelles ; comportement d'évitement/limitation (huit items), impact psychosocial (neuf items) et embarras social (cinq items). Les réponses à chacun des 22 éléments ont été additionnées et moyennées pour obtenir un score total, puis transformées sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation. La formule de transformation utilisée pour les scores totaux I-QOL est : Score transformé = 100 x (la somme des items - score le plus bas possible) / Plage de score brut possible. Une augmentation du score indique une amélioration de la qualité de vie.
0 - 10 semaines
Changement par rapport au départ de l'état moyen global de la vessie Score sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
Les sujets ont évalué subjectivement la sévérité de leur incontinence urinaire et des symptômes généraux de la vessie en répondant à la question suivante sur une échelle d'évaluation numérique : Mon état de la vessie, en tenant compte de tout, me cause : 0 = "aucun problème" et 10 = "problèmes intolérables" . La ligne de base était la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées au cours des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation. La fin du traitement était la dernière moyenne disponible de la semaine 3, de la semaine 5 et des semaines 7-8. Une valeur négative indique une amélioration du score par rapport à la ligne de base.
0 - 10 semaines
Impression globale de changement du patient
Délai: 0 - 10 semaines
Les sujets ont été invités à la fin ou au retrait de donner leur impression du changement global de leur état depuis l'entrée dans l'étude en utilisant l'échelle suivante en sept points : 1 = « Très bien amélioré », 2 = « Bien amélioré », 3 =                Amélioré', 4 = 'Pas de changement', 5 = 'Peu pire', 6 = 'Bien pire', 7 = 'Bien pire'. Les nombres qui ont marqué 1, 2 ou 3 sont présentés.
0 - 10 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions quotidiennes à la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
La ligne de base était la moyenne de toutes les données disponibles enregistrées au cours des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation. La fin du traitement était la dernière moyenne disponible de la semaine 3, de la semaine 5 et des semaines 7-8. Une valeur négative indique une amélioration du score par rapport à la ligne de base.
0 - 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWMS0208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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