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Un estudio de grupo paralelo para comparar Sativex® con placebo en el tratamiento de la hiperactividad del detrusor en pacientes con esclerosis múltiple

7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de extracto de medicina basada en cannabis (CBM), en pacientes que sufren hiperactividad del detrusor asociada con la esclerosis múltiple.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Sativex® en comparación con el placebo para reducir el número diario de episodios de incontinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de diez semanas, para evaluar la eficacia de Sativex® en la incontinencia de urgencia asociada con la vejiga inestable neurógena. Los pacientes de esclerosis múltiple con síntomas de incontinencia son evaluados para determinar la elegibilidad y completar un período inicial de dos semanas. Luego regresan para una verificación adicional de elegibilidad, aleatorización y dosificación inicial. Los sujetos valoran y se automedican con la medicación del estudio entre las visitas del estudio en las semanas dos y cinco. También completarán evaluaciones de eficacia en sus diarios y en las visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG7 2UH
        • Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con EM y con hiperactividad del detrusor que no se alivia por completo con la terapia actual.
  • Al menos tres episodios de incontinencia en cinco días consecutivos durante el período de referencia
  • Dosis estable de medicación anticolinérgica durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Acuerdo, si es mujer y en edad fértil o si es hombre con una pareja en edad fértil, para garantizar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses siguientes.
  • No ha usado cannabinoides (incluyendo cannabis, Marinol® o nabilona) durante al menos siete días antes de la Visita 1 y está dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabinoides durante el estudio.
  • Acuerdo para que el Ministerio del Interior del Reino Unido, su médico general y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Una ITU sintomática o cualquier causa de hiperactividad del detrusor distinta de las causas neurogénicas debidas a la EM.
  • Usando ISC.
  • Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  • Un trastorno cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias (que no sean fibrilación auricular bien controlada), hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
  • Una historia de epilepsia.
  • Si es mujer, está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Cirugía electiva u otros procedimientos que requieran anestesia general programados para realizarse durante el estudio.
  • Enfermedad terminal o cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en el resultado del estudio, o en la capacidad de los sujetos para participar en el estudio.
  • Levodopa regular (Sinement®, Sinement Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) dentro de los siete días previos al ingreso al estudio.
  • Recibir y no estar dispuesto a dejar de tomar fentanilo durante la duración del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
  • Intención de viajar internacionalmente o de donar sangre durante el estudio.
  • Participación en otro estudio de investigación en las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Aleatorización previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sativex
Cada actuación de 100 ul contiene 27 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 25 mg de cannabidiol (CBD). Se permitió un máximo de 48 aplicaciones (130 mg de THC y 120 mg de CBD) en cualquier período de 24 horas.
Droga: Sativex®

Contiene ∆9 tetrahidrocannabinol (THC), 27 mg/ml y cannabidiol (CBD), 25 mg/ml como extracto de Cannabis sativa L.

Los sujetos recibieron la medicación del estudio administrada en aplicaciones de 100 µl mediante un spray oromucoso de acción de bomba. La dosis máxima permitida fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones (THC 130 mg:CBD 120 mg) en 24 horas

Otros nombres:
  • GW-10000-02
Comparador de placebos: Placebo
Cada actuación de 100 ul contiene los colorantes más los excipientes. Se permitió un máximo de 48 actuaciones en cualquier período de 24 horas.
Droga: Placebo
que contienen excipientes solamente. Los sujetos recibieron la medicación del estudio administrada en aplicaciones de 100 µl de un spray oromucoso de acción de bomba. La dosis máxima permitida fue de ocho activaciones en cualquier período de tres horas y 48 activaciones en 24 horas.
Otros nombres:
  • GW-4001-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio diario de episodios de incontinencia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
Para evaluar el efecto de Sativex en la vejiga hiperactiva neurogénica, se seleccionó la frecuencia de los episodios de incontinencia como variable principal. El valor inicial fue el promedio de todos los datos disponibles registrados durante los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización. El final del tratamiento fue el último promedio disponible de la Semana 3, la Semana 5 y las Semanas 7-8. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
0 - 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media diaria de episodios de urgencia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Entradas diarias en el diario durante el período de estudio de 10 semanas
Los sujetos documentaron en el diario del sujeto cada caso de urgencia, y el momento en que se produjo cada uno, en cuanto al registro de la frecuencia de los episodios de incontinencia. El valor inicial fue el promedio de todos los datos disponibles registrados durante los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización. El final del tratamiento fue el último promedio disponible de la Semana 3, la Semana 5 y las Semanas 7-8. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
Entradas diarias en el diario durante el período de estudio de 10 semanas
Cambio desde el inicio en la media de episodios diarios de nicturia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
Los sujetos documentaron en el diario del sujeto cada instancia de nocturia y el momento en que ocurrió cada una (en cuanto al registro de la frecuencia de los episodios de incontinencia). El valor inicial fue el promedio de todos los datos disponibles registrados durante los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización. El final del tratamiento fue el último promedio disponible de la Semana 3, la Semana 5 y las Semanas 7-8. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
0 - 10 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de compresas para la incontinencia utilizadas al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
Los sujetos documentaron en el diario del sujeto el número total de compresas para la incontinencia que habían usado cada día. El valor inicial fue el promedio de todos los datos disponibles registrados durante los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización. El final del tratamiento fue el último promedio disponible de la Semana 3, la Semana 5 y las Semanas 7-8. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
0 - 10 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media del cuestionario de calidad de vida total para la incontinencia (I-QOL) al final del tratamiento (finalización o retiro)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
El I-QOL consta de 22 ítems de tres subescalas; conducta de evitación/limitación (ocho ítems), impacto psicosocial (nueve ítems) y vergüenza social (cinco ítems). Las respuestas a cada uno de los 22 elementos se sumaron y promediaron para obtener una puntuación total y luego se transformaron a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación. La fórmula de transformación utilizada para las puntuaciones totales de I-QOL es: Puntuación transformada = 100 x (la suma de los elementos - puntuación más baja posible) / Rango de puntuación bruta posible. Un aumento en la puntuación indica una mejora en la calidad de vida.
0 - 10 semanas
Cambio desde el inicio en la condición media general de la vejiga 0-10 Puntuación de la escala de calificación numérica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
Los sujetos evaluaron subjetivamente la gravedad de su incontinencia urinaria y los síntomas generales de la vejiga respondiendo a la siguiente pregunta en una escala de calificación numérica: Mi condición de la vejiga, teniendo todo en cuenta, me causa: 0 = "sin problemas" y 10 = "problemas intolerables" . El valor inicial fue el promedio de todos los datos disponibles registrados durante los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización. El final del tratamiento fue el último promedio disponible de la Semana 3, la Semana 5 y las Semanas 7-8. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
0 - 10 semanas
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
Se pidió a los sujetos al finalizar o retirarse que dieran su impresión del cambio general en su condición desde que ingresaron al estudio usando la siguiente escala de siete puntos: 1 = 'Muy mejorado', 2 = 'Mucho mejorado', 3 = 'Mínimamente Mejoró', 4 = 'Sin cambio', 5 = 'Mínimamente peor', 6 = 'Mucho peor', 7 = 'Muy peor'. Se presentan los números que obtuvieron 1, 2 o 3.
0 - 10 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones diarias al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
El valor inicial fue el promedio de todos los datos disponibles registrados durante los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización. El final del tratamiento fue el último promedio disponible de la Semana 3, la Semana 5 y las Semanas 7-8. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
0 - 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWMS0208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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